Potilaiden raportoiman tulosmittauksen kehittäminen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavien potilaiden oireiden arvioimiseksi
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan käsityksiä oireista, jotka ovat tärkeitä primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastaville potilaille, sekä oireiden keskeisistä vaikutuksista potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I tehdään konseptivalvontahaastattelut (puhelimitse tai henkilökohtaisesti). Konseptihaastattelujen tavoitteena on:
- Tunnista yleisimmät oireet sekä tärkeimmät oireet potilaille, joilla on PSC, ja
- Arvioi, vaikuttavatko nämä oireet päivittäiseen toimintaan
Ilmoitettujen oireiden perusteella kehitetään instrumentti ja tutkimuksen vaiheessa II instrumentin suorituskykyä arvioidaan lisähaastatteluilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan noin viidestä kliinisestä toimipaikasta Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PSC-diagnoosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai diagnostiseen kuvantamiseen, ja diagnoosi on tehty vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa
- Potilaan raportti PSC-diagnoosiin liittyvistä PSC-oireista
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita syitä maksa- tai sappisairauteen, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi ja sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Potilas, jolla on ollut maksakirroosi
- Potilaat, joilla on ollut kolangiokarsinooma
- Potilaat, joille on tehty maksansiirto
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana PSC-kliinisissä tutkimuksissa; ja
- VAIN VAIHE II: Ilmoittautunut tämän tutkimuksen vaiheeseen I tai osallistunut siihen (käsitteen saaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Konseptihaastattelut (vaihe I)
Mukana on noin 20 osallistujaa.
|
|
Kognitiiviset haastattelut (vaihe II)
Mukana on noin 30 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) oireet sisällytettäväksi potilaskyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haastattele osallistujia luodaksesi luettelo yleisimmistä oireista sekä tärkeimmistä oireista, joita PSC-potilaat kokevat, ja siitä, vaikuttaako jokainen oire päivittäiseen toimintaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-13601-000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .