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Entwicklung eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes zur Beurteilung der Symptome bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

8. Februar 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences
Ziel dieser qualitativen Studie ist es, Konzepte zu Symptomen zu ermitteln, die für Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) wichtig sind, sowie die wichtigsten Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Funktionieren der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Schritt I werden Einzelinterviews zur Konzepterhebung (telefonisch oder persönlich) durchgeführt. Die Ziele der Concept-Elicitation-Interviews sind:

  1. Identifizieren Sie die häufigsten Symptome sowie die wichtigsten Symptome für Patienten mit PSC und
  2. Beurteilen Sie, ob sich diese Symptome auf das tägliche Funktionieren auswirken

Basierend auf den gemeldeten Symptomen wird ein Instrument entwickelt und in Schritt II der Studie wird die Leistung des Instruments mit weiteren Interviews bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Organ Care Research Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von etwa 5 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PSC basierend auf Leberbiopsie oder diagnostischer Bildgebung, wobei die Diagnose mindestens drei Monate vor dem Screening gestellt wurde
  • Patientenbericht über PSC-Symptome im Zusammenhang mit der PSC-Diagnose
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen einer Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich Virushepatitis, alkoholischer Lebererkrankung, primärer biliärer Zirrhose und sekundär sklerosierender Cholangitis
  • Patient mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Cholangiokarzinom in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben
  • Patienten, die derzeit an klinischen PSC-Studien teilnehmen; Und
  • NUR SCHRITT II: Eingeschrieben oder an Schritt I dieser Studie teilgenommen (Konzepterhebung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konzepterhebungsinterviews (Schritt I)
Etwa 20 Teilnehmer werden aufgenommen.
Kognitive Interviews (Schritt II)
Ungefähr 30 Teilnehmer werden eingeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie die Symptome der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) zur Aufnahme in den Patientenfragebogen auf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Befragen Sie die Teilnehmer, um eine Liste der häufigsten Symptome sowie der wichtigsten Symptome zu erstellen, die bei Patienten mit PSC auftreten, und ob sich jedes Symptom auf das tägliche Funktionieren auswirkt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-13601-000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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