Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et pasientrapportert resultatmål for å vurdere symptomer hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

8. februar 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
Målene med denne kvalitative studien er å få frem konsepter om symptomer som er viktige for pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC), så vel som de viktigste virkningene av symptomer på pasienters daglige funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I trinn I vil konseptfremkalling en-til-en-intervjuer (via telefon eller personlig) bli gjennomført. Målet med konseptfremkallingsintervjuene er å:

  1. Identifiser de vanligste symptomene, samt de viktigste symptomene, for pasienter med PSC, og
  2. Vurder om disse symptomene påvirker den daglige funksjonen

Et instrument vil bli utviklet basert på symptomene rapportert og i trinn II av studien vil ytelsen til instrumentet bli vurdert med ytterligere intervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Evidera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Organ Care Research Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra omtrent 5 kliniske steder basert i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PSC basert på leverbiopsi eller bildediagnostikk, med diagnose stilt minst tre måneder før screening
  • Pasientrapport om PSC-symptomer assosiert med PSC-diagnose
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre årsaker til lever- eller gallesykdom, inkludert viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, primær biliær cirrhose og sekundær skleroserende kolangitt
  • Pasient med tidligere levercirrhose
  • Pasienter med historie med kolangiokarsinom
  • Pasienter som har fått en levertransplantasjon
  • Pasienter som for tiden er registrert i PSC kliniske studier; og
  • KUN TRINN II: Registrert eller deltatt i trinn I av denne studien (konseptfremkalling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konseptfremkallende intervjuer (trinn I)
Omtrent 20 deltakere vil være inkludert.
Kognitive intervjuer (trinn II)
Omtrent 30 deltakere vil være inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste over primær skleroserende kolangitt (PSC) symptomer for inkludering i pasientspørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Intervju deltakere for å generere en liste over de vanligste symptomene, så vel som de viktigste symptomene, som pasienter med PSC opplever, og om hvert symptom påvirker den daglige funksjonen.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Myers, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-13601-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere