Desarrollo de una medida de resultado informada por el paciente para evaluar los síntomas en pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC)
8 de febrero de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Los objetivos de este estudio cualitativo son obtener conceptos sobre los síntomas que son importantes para los pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC), así como los impactos clave de los síntomas en el funcionamiento diario de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el Paso I, se llevarán a cabo entrevistas individuales de elicitación de conceptos (por teléfono o en persona). Los objetivos de las entrevistas de elicitación de conceptos son:
- Identificar los síntomas más comunes, así como los síntomas más importantes, para los pacientes con colangitis esclerosante primaria, y
- Evaluar si estos síntomas afectan el funcionamiento diario.
Se desarrollará un instrumento basado en los síntomas informados y en el Paso II del estudio, se evaluará el desempeño del instrumento con más entrevistas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de aproximadamente 5 sitios clínicos con sede en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de colangitis esclerosante primaria basado en biopsia hepática o diagnóstico por imágenes, con diagnóstico realizado al menos tres meses antes de la selección
- Informe del paciente sobre síntomas de colangitis esclerosante primaria asociados con el diagnóstico de colangitis esclerosante primaria
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de enfermedad hepática o biliar, como hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante secundaria
- Paciente con antecedentes de cirrosis hepática
- Pacientes con antecedentes de colangiocarcinoma
- Pacientes que han recibido un trasplante de hígado
- Pacientes actualmente inscritos en ensayos clínicos de PSC; y
- PASO II ÚNICAMENTE: Inscrito o participado en el Paso I de este estudio (obtención de conceptos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Entrevistas de elicitación de conceptos (Paso I)
Se incluirán aproximadamente 20 participantes.
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Entrevistas cognitivas (Paso II)
Se incluirán aproximadamente 30 participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enumere los síntomas de la colangitis esclerosante primaria (PSC) para su inclusión en el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Entreviste a los participantes para generar una lista de los síntomas más comunes, así como los síntomas más importantes, experimentados por pacientes con colangitis esclerosante primaria y si cada síntoma afecta el funcionamiento diario.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-13601-000
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