Sviluppo di una misura di esito riferita dal paziente per valutare i sintomi nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
8 febbraio 2016 aggiornato da: Gilead Sciences
Gli obiettivi di questo studio qualitativo sono di suscitare concetti sui sintomi che sono importanti per i pazienti con colangite sclerosante primaria (PSC), così come gli impatti chiave dei sintomi sul funzionamento quotidiano dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella Fase I, verranno condotte interviste individuali (via telefono o di persona) per la sollecitazione dei concetti. Gli obiettivi delle interviste di elicitazione concettuale sono:
- Identificare i sintomi più comuni, così come i sintomi più importanti, per i pazienti con PSC, e
- Valuta se questi sintomi influiscono sul funzionamento quotidiano
Uno strumento sarà sviluppato sulla base dei sintomi riportati e nella fase II dello studio, le prestazioni dello strumento saranno valutate con ulteriori interviste.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Evidera
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da circa 5 centri clinici con sede negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di PSC basata su biopsia epatica o imaging diagnostico, con diagnosi effettuata almeno tre mesi prima dello screening
- Rapporto del paziente sui sintomi di PSC associati alla diagnosi di PSC
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di malattia epatica o biliare, tra cui epatite virale, malattia epatica alcolica, cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante secondaria
- Paziente con anamnesi di cirrosi epatica
- Pazienti con storia di colangiocarcinoma
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato
- Pazienti attualmente arruolati negli studi clinici PSC; E
- SOLO FASE II: iscritto o partecipato alla Fase I di questo studio (suscitazione concettuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Interviste di elicitazione concettuale (Fase I)
Saranno presenti circa 20 partecipanti.
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Colloqui conoscitivi (Fase II)
Saranno presenti circa 30 partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenca i sintomi della colangite sclerosante primitiva (PSC) da includere nel questionario del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Intervistare i partecipanti per generare un elenco dei sintomi più comuni, nonché dei sintomi più importanti, sperimentati dai pazienti con PSC e se ogni sintomo influisce sul funzionamento quotidiano.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-13601-000
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