Opracowanie zgłaszanego przez pacjentów pomiaru wyników w celu oceny objawów u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Celem tego badania jakościowego jest uzyskanie koncepcji dotyczących objawów, które są ważne dla pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), a także kluczowego wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W kroku I zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady (telefoniczne lub osobiste) w celu pozyskania koncepcji. Celem wywiadów w celu pozyskania koncepcji jest:
- Zidentyfikuj najczęstsze objawy, a także najważniejsze objawy u pacjentów z PSC i
- Oceń, czy te objawy wpływają na codzienne funkcjonowanie
Instrument zostanie opracowany na podstawie zgłoszonych objawów, aw drugim etapie badania działanie instrumentu zostanie ocenione za pomocą dalszych wywiadów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z około 5 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie PSC na podstawie biopsji wątroby lub diagnostyki obrazowej, z rozpoznaniem postawionym co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
- Raport pacjenta dotyczący objawów PSC związanych z rozpoznaniem PSC
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przyczynami chorób wątroby lub dróg żółciowych, w tym wirusowym zapaleniem wątroby, alkoholową chorobą wątroby, pierwotną marskością żółciową wątroby i wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjent z marskością wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z historią raka dróg żółciowych
- Pacjenci po przeszczepie wątroby
- Pacjenci obecnie włączeni do badań klinicznych PSC; I
- TYLKO ETAP II: Zarejestrowano się lub brali udział w Etapie I tego badania (pozyskiwanie koncepcji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wywiady dotyczące pozyskiwania koncepcji (krok I)
Weźmie w nim udział około 20 uczestników.
|
|
Wywiady poznawcze (Krok II)
Weźmie w nim udział około 30 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymień objawy pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) do włączenia do kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeprowadź wywiady z uczestnikami, aby sporządzić listę najczęstszych i najważniejszych objawów, których doświadczają pacjenci z PSC, oraz sprawdzić, czy każdy z objawów ma wpływ na codzienne funkcjonowanie.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-13601-000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .