Ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om symptomen te beoordelen bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
8 februari 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
De doelstellingen van deze kwalitatieve studie zijn om concepten te ontlokken over symptomen die belangrijk zijn voor patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC), evenals de belangrijkste effecten van symptomen op het dagelijks functioneren van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Stap I zullen één-op-één-interviews (telefonisch of persoonlijk) over conceptelicitatie worden gehouden. De doelstellingen van de concept-elicitatiegesprekken zijn:
- Identificeer de meest voorkomende symptomen, evenals de belangrijkste symptomen, voor patiënten met PSC, en
- Beoordeel of deze symptomen het dagelijks functioneren beïnvloeden
Op basis van de gerapporteerde symptomen wordt een instrument ontwikkeld en in stap II van het onderzoek wordt de werking van het instrument beoordeeld met verdere interviews.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 5 klinische locaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van PSC op basis van leverbiopsie of diagnostische beeldvorming, waarbij de diagnose ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening is gesteld
- Patiëntrapport van PSC-symptomen geassocieerd met PSC-diagnose
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van lever- of galziekte, waaronder virale hepatitis, alcoholische leverziekte, primaire biliaire cirrose en secundaire scleroserende cholangitis
- Patiënt met een voorgeschiedenis van levercirrose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cholangiocarcinoom
- Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische PSC-onderzoeken; En
- ALLEEN STAP II: Ingeschreven in of deelgenomen aan stap I van deze studie (conceptelicitatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conceptelicitatiegesprekken (Stap I)
Ongeveer 20 deelnemers zullen worden opgenomen.
|
|
Cognitieve interviews (stap II)
Ongeveer 30 deelnemers zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een lijst van symptomen van primaire scleroserende cholangitis (PSC) voor opname in de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Interview deelnemers om een lijst te genereren van de meest voorkomende symptomen, evenals de belangrijkste symptomen die patiënten met PSC ervaren, en of elk symptoom het dagelijks functioneren beïnvloedt.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-13601-000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .