Разработка сообщаемого пациентами критерия исхода для оценки симптомов у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
8 февраля 2016 г. обновлено: Gilead Sciences
Целями этого качественного исследования являются выявление концепций симптомов, важных для пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), а также ключевого влияния симптомов на повседневное функционирование пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На этапе I будут проводиться индивидуальные интервью (по телефону или лично) по выявлению понятий. Цели интервью по выявлению концепций заключаются в следующем:
- Определите наиболее распространенные симптомы, а также наиболее важные симптомы у пациентов с ПСХ и
- Оцените, влияют ли эти симптомы на повседневную деятельность
Инструмент будет разработан на основе зарегистрированных симптомов, и на этапе II исследования эффективность инструмента будет оцениваться с помощью дальнейших интервью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Evidera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Organ Care Research Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны примерно из 5 клинических центров, расположенных в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ПСХ на основании биопсии печени или диагностической визуализации с диагнозом, установленным не менее чем за три месяца до скрининга.
- Отчет пациента о симптомах ПСХ, связанных с диагнозом ПСХ
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами заболевания печени или желчевыводящих путей, включая вирусный гепатит, алкогольную болезнь печени, первичный билиарный цирроз и вторичный склерозирующий холангит.
- Пациент с историей цирроза печени
- Пациенты с холангиокарциномой в анамнезе
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
- Пациенты, в настоящее время включенные в клинические испытания ПСХ; и
- ТОЛЬКО ЭТАП II: зачислены или участвовали в Этапе I этого исследования (выявление концепции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интервью по выявлению концепции (шаг I)
Всего будет около 20 участников.
|
|
Когнитивные интервью (Шаг II)
Всего будет около 30 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечислите симптомы первичного склерозирующего холангита (ПСХ) для включения в анкету пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросите участников, чтобы составить список наиболее распространенных симптомов, а также наиболее важных симптомов, с которыми сталкиваются пациенты с ПСХ, и определить, влияет ли каждый симптом на повседневную деятельность.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob Myers, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-13601-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .