インドの HIV 感染女性の子宮頸がんスクリーニングの改善

バックグラウンド：

HPV DNA 検査は子宮頸がんの高感度スクリーニング方法ですが、大多数の良性感染症と子宮頸部前がんに関連する少数の持続感染症を区別することはできません。 発がん性 HPV DNA の有病率が高く、HIV 感染女性の子宮頸部前がんおよびがんのリスクが高いことを考えると、偽陽性を減らしながら検出を最大化するために、適切な感度と特異性の両方を備えたスクリーニング検査が実質的に必要です。紹介。 さらに、HIV 感染女性の独特の免疫学的環境は、免疫抑制との関連で、HPV を介した子宮頸部発癌プロセスの自然史を研究する重要な機会を提供します。

目的と方法:

主な目的は、HIV 感染女性における組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2/3 以上 (CIN2 以上および CIN3 以上) を検出するための 2 つの新規バイオマーカーアッセイの臨床性能を評価することです。 . これらの検査には、(i) p16(INK4a)/Ki-67 による免疫細胞染色 (持続性発がん性 HPV 感染後の子宮頸部細胞の発がん性形質転換と相関するバイオマーカー) および (ii) HPV E6/E7 mRNA の検査 (がんの進行中に発現) が含まれます。形質転換型 HPV 感染への一過性）。 二次的な目的には、危険因子とバイオマーカーと特定の HPV 遺伝子型との関連性を研究すること、および子宮頸部疾患のカテゴリーおよび免疫抑制との関連で HIV と HPV の相互作用を研究することが含まれます。

資格:

18 歳以上の HIV 感染女性で、子宮頸部前がん/がんの治療歴がなく、現在妊娠しておらず、インフォームド コンセントを提供できる。

デザイン：

この横断的研究は、インド医学研究評議会 (ICMR) と協力して、HIV/AIDS および HPV/子宮頸がんに関する臨床研究の実施に豊富な経験を持つ 3 つの機関で実施されます。プネー、チェンナイの国立疫学研究所 (NIE)、ベルガウムのジャワハルラール ネルー医科大学 (JNMC)。 プネー (n=400)、チェンナイ (n=400)、ベルガウム (n=200) の HIV ケアおよび治療クリニックに通う合計 1000 人の HIV 感染女性が募集されます。 ルーチンの慣行に従って、参加者は検鏡ごとの検査と子宮頸部標本の収集を受け、続いて組織学的分析のために示されるように生検を伴う詳細な診断コルポスコピー検査を受けます。 子宮頸部標本は、液体ベースの細胞診と、p16(INK4a)/Ki-67 および HPV E6/E7 mRNA テストによる同時独立評価に使用されます。 HPV DNAジェノタイピングは、リニアアレイHPVポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 組織学的に確認された以上の一般的な検出のための個々のテストおよび組み合わせの臨床性能（感度、特異性、陽性および陰性の予測値、Youden s インデックス、および 95% 信頼区間での陽性および陰性の尤度比）を推定します。 HIV感染女性のCIN2およびCIN3以上。 さらに、年齢別および疾患別の HPV 有病率と HPV 遺伝子型組成を推定し、CIN2 以上 / CIN3 以上の病変に関連する要因を調べ、HPV 遺伝子型特異的なバイオマーカー陽性の関係を調べます。レベル、および HPV を介した発がんに対する免疫抑制の役割を評価します。 この研究は、収集、輸送、保管、および実装プロトコルの検証を可能にし、これらの新しいアッセイの現場での採用と有効性の評価を可能にし、幅広い有病率に対して合理的な精度でテストまたは組み合わせの感度と特異性を説明しますCIN3 以上であり、HIV-HPV 共感染の研究のためのリソースを提供します。