Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Indiach

8 października 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Poprawa profilaktyki raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV przy użyciu nowych testów biomarkerów opartych na HPV

Tło:

  • Rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Większość przypadków raka szyjki macicy jest spowodowana wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV występuje częściej u kobiet z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Indie mają jeden z najwyższych wskaźników kobiet, które mają zarówno raka szyjki macicy, jak i zakażenie wirusem HIV.
  • Raka szyjki macicy można wykryć we wczesnych stadiach, wykonując badania przesiewowe w kierunku zakażenia HPV. Naukowcy chcą porównać nowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV. Chcą również dowiedzieć się więcej o tym, jak HPV może prowadzić do raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV. W tym celu przeprowadzą badanie przesiewowe kobiet zakażonych wirusem HIV w Indiach.

Cele:

- Poprawa metod badań przesiewowych raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Indiach.

Uprawnienia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które są zakażone wirusem HIV.
  • Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zajmujących się HIV w Pune i Chennai w Indiach.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Dostarczą próbkę moczu i dowód zakażenia wirusem HIV.
  • Uczestniczki przejdą badanie ginekologiczne. Będzie to obejmować badanie miednicy i wymaz cytologiczny w celu pobrania komórek do badań. Obejmie również badanie szyjki macicy w celu wykrycia komórek przedrakowych. Można pobrać tkankę szyjki macicy.
  • Uczestnicy otrzymają również próbkę krwi do badania.
  • Uczestnicy wrócą za 2 tygodnie po wyniki testów. Jeśli pojawią się oznaki komórek przedrakowych lub rakowych, uczestnicy zostaną skierowani do lekarza w celu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Chociaż badanie HPV DNA jest bardzo czułą metodą przesiewową w kierunku raka szyjki macicy, nie pozwala na rozróżnienie między większością łagodnych infekcji a nielicznymi przetrwałymi infekcjami związanymi ze stanem przedrakowym szyjki macicy. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania rakotwórczego DNA wirusa HPV oraz wyższe ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego szyjki macicy i raka wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, istnieje znaczne zapotrzebowanie na testy przesiewowe, które będą zarówno odpowiednio czułe, jak i swoiste, tak aby zmaksymalizować wykrywanie przy jednoczesnym ograniczeniu wyników fałszywie dodatnich skierowania. Co więcej, unikalne środowisko immunologiczne u kobiet zakażonych wirusem HIV stwarza znaczące możliwości badania historii naturalnej procesu onkogennego szyjki macicy, w którym pośredniczy HPV, w kontekście immunosupresji.

Cele i metody:

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej dwóch nowych testów biomarkerów do wykrywania histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2/3 lub cięższego (większego lub równego CIN2 i większego lub równego CIN3) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV . Testy te obejmują: (i) immunocytobarwienie p16(INK4a)/Ki-67 (biomarkery skorelowane z transformacją onkogenną komórek szyjki macicy po przetrwałym rakotwórczym zakażeniu HPV) oraz (ii) badanie mRNA E6/E7 HPV (wyrażane podczas progresji przemijające do transformującego zakażenia HPV). Do celów drugorzędnych należą badanie związku czynników ryzyka i biomarkerów z określonymi genotypami HPV oraz badanie interakcji HIV i HPV w kategoriach chorób szyjki macicy oraz w kontekście immunosupresji.

Uprawnienia:

Kobiety zakażone wirusem HIV, w wieku 18 lat lub starsze, bez wcześniejszego leczenia stanu przedrakowego/raka szyjki macicy, obecnie niebędące w ciąży i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Projekt:

To przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Indyjską Radą Badań Medycznych (ICMR), w trzech instytucjach, które mają duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych nad HIV/AIDS i HPV/rakiem szyjki macicy: National AIDS Research Institute (NARI) w Pune, Narodowy Instytut Epidemiologii (NIE) w Chennai oraz Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC) w Belgaum. Zrekrutowanych zostanie łącznie 1000 kobiet zakażonych wirusem HIV, uczęszczających do poradni zajmujących się opieką i leczeniem HIV w Pune (n=400) i Chennai (n=400) oraz Belgaum (n=200). Zgodnie z rutynową praktyką uczestnicy zostaną poddani badaniu przez wziernik i pobraniu wycinków z szyjki macicy, a następnie szczegółowej kolposkopii diagnostycznej z biopsjami wskazanymi do analizy histologicznej. Wycinki z szyjki macicy zostaną wykorzystane do cytologii płynnej oraz jednoczesnej niezależnej oceny z badaniem mRNA p16(INK4a)/Ki-67 i HPV E6/E7. Genotypowanie DNA HPV zostanie przeprowadzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy HPV Linear Array. Oszacujemy skuteczność kliniczną (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, wskaźnik Youdena oraz dodatnie i ujemne iloraz wiarygodności z 95% przedziałami ufności) poszczególnych testów i kombinacji do powszechnego wykrywania potwierdzonych histologicznie wyników większych lub równych CIN2 i większe lub równe CIN3 wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Dodatkowo oszacujemy współczynniki rozpowszechnienia HPV w zależności od wieku i choroby oraz skład genotypu HPV, zbadamy czynniki związane ze zmianami większymi lub równymi CIN2/większymi lub równymi CIN3, zbadamy relacje dodatniego wyniku biomarkerów w genotypie specyficznym dla HPV poziom i ocenić rolę immunosupresji w karcynogenezie, w której pośredniczy HPV. Badanie to pozwoli na walidację protokołów pobierania, transportu, przechowywania i wdrażania, umożliwi ocenę przyjęcia w terenie i skuteczności tych nowszych testów, opisze czułość i swoistość dowolnego testu lub kombinacji z rozsądną precyzją dla szerokiego zakresu rozpowszechnienia o wartości większej lub równej CIN3 i dostarczają zasobów do badań koinfekcji HIV-HPV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • National Institute of Epidemiology (NIE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród kobiet zakażonych wirusem HIV, które uczęszczają do klinik opieki i leczenia HIV w Pune, Chennai i Belgaum w Indiach.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania. Gwarantuje to, że wszyscy uczestnicy są w wieku ustawowym w Indiach lub powyżej tego wieku, aby wyrazić świadomą zgodę.
    2. Potwierdzona infekcja HIV-1.
    3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu o czułości <25 mlU/ml przed włączeniem do badania. Gwarantuje to, że uwzględnione zostaną tylko kobiety niebędące w ciąży. Chociaż ciąża nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do badań przesiewowych, niektóre inwazyjne procedury kliniczne są często odkładane na czas po ciąży.
    4. Jeśli niedawno urodziła, musi być co najmniej 12 tygodni po porodzie.
    5. Zdolność fizyczna i psychiczna oraz gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Obecna lub wcześniejsza historia raka szyjki macicy, pochwy lub sromu.
  2. Wcześniejsze leczenie choroby szyjki macicy; w tym leczenie za pomocą krioterapii szyjki macicy, LEEP, konizacji szyjki macicy, całkowitej lub częściowej histerektomii, chemioterapii lub radioterapii.
  3. Wcześniejsza procedura szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym rozszerzenie i łyżeczkowanie (D&C).
  4. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  5. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Kobiety zakażone wirusem HIV uczęszczające do klinik opieki i leczenia HIV w Pune, Chennai i Belgaum w Indiach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia II lub cięższego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia II lub cięższego
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999913037
  • 13-C-N037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj