인도에서 HIV에 감염된 여성의 자궁경부암 검진 개선

배경:

HPV DNA 검사는 자궁경부암에 대한 매우 민감한 선별 방법이지만 대부분의 양성 감염과 자궁경부 전암과 관련된 소수의 지속성 감염을 구별할 수 없습니다. 발암성 HPV DNA의 유병률이 높고 HIV에 감염된 여성에서 자궁경부암 및 암에 걸릴 위험이 더 높다는 점을 감안할 때 적절하게 민감할 뿐만 아니라 특이성이 있는 스크리닝 테스트가 실질적으로 필요합니다. 추천. 또한, HIV에 감염된 여성의 독특한 면역 환경은 면역 억제와 관련하여 HPV 매개 자궁 경부 발암 과정의 자연사를 연구할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.

목표 및 방법:

1차 목표는 HIV 감염 여성 중에서 조직학적으로 확인된 2/3등급 이상의 중증(CIN2 이상 및 CIN3 이상) 자궁경부 상피내 신생물의 검출을 위한 두 가지 새로운 바이오마커 분석의 임상 성능을 평가하는 것입니다. . 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다. 변형 HPV 감염으로 일시적). 2차 목표에는 특정 HPV 유전자형과 위험 요인 및 바이오마커의 연관성을 연구하고 자궁경부 질환 범주 및 면역억제 맥락에서 HIV와 HPV의 상호작용을 연구하는 것이 포함됩니다.

적임:

18세 이상의 HIV 감염 여성, 자궁경부 전암/암에 대한 이전 치료 이력이 없고 현재 임신하지 않았으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성.

설계:

이 단면 연구는 HIV/AIDS 및 HPV/자궁경부암에 대한 임상 연구 수행에 상당한 경험이 있는 3개 기관인 인도 의료 연구 위원회(ICMR)와 공동으로 수행될 예정입니다. 푸네, 첸나이의 국립 역학 연구소(NIE), 벨가움의 Jawaharlal Nehru Medical College(JNMC). 푸네(n=400), 첸나이(n=400), 벨가움(n=200)에서 HIV 관리 및 치료 클리닉에 다니는 총 1000명의 HIV 감염 여성이 모집됩니다. 일상적인 관행에 따라 참가자는 검경별 검사 및 자궁경부 표본 수집을 거친 후 조직학적 분석을 위해 표시된 대로 생검을 통해 상세한 진단 질확대경 검사를 받게 됩니다. 자궁경부 표본은 액체 기반 세포학 및 p16(INK4a)/Ki-67 및 HPV E6/E7 mRNA 테스트와 동시에 독립적인 평가에 사용됩니다. HPV DNA genotyping은 Linear Array HPV polymerase chain reaction에 의해 수행됩니다. 우리는 조직학적으로 확인된 다음 이상의 일반적인 검출을 위해 개별 테스트 및 조합의 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, Youden 지수, 95% 신뢰 구간의 양성 및 음성 가능성 비율)을 추정합니다. HIV 감염 여성 중 CIN2 및 CIN3 이상. 또한 연령별 및 질병별 HPV 유병률과 HPV 유전자형 구성을 추정하고, CIN2 이상/CIN3 이상 병변과 관련된 요인을 조사하고, HPV 유전자형 특정에서 바이오마커 양성의 관계를 조사합니다. HPV 매개 발암에 대한 면역 억제의 역할을 평가합니다. 이 연구는 수집, 운송, 저장 및 구현 프로토콜의 검증을 허용하고, 이러한 새로운 분석법의 현장 채택 및 효능을 평가할 수 있도록 하며, 광범위한 유병률에 대해 합리적인 정밀도로 테스트 또는 조합의 민감도 및 특이성을 설명합니다. CIN3보다 크거나 같으며 HIV-HPV 동시 감염 연구를 위한 자원을 제공합니다.