開腹手術と比較した腹腔鏡下結腸直腸癌手術に関する多施設臨床試験
2014年9月23日 更新者：Cai Kailin
中国における腹腔鏡下結腸直腸癌手術と開腹手術の比較に関する多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、中国の手術基準による腹腔鏡手術後の切除可能な結腸直腸癌の 5 年無病生存率 (DFS) が開腹手術に劣らないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ：インターベンショナル 研究フェーズ：第 III 相 研究の目的：中国の手術基準に従って腹腔鏡手術後の切除可能な結腸直腸癌の 5 年 DFS が開腹手術に劣らないことを検証すること。
研究デザイン：無作為化並行対照
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 単一の結腸直腸腺癌、結腸直腸の任意のセグメントに位置し、下縁が歯線まで 5cm 以上ある
- cTNM：結腸癌 T1-4N1-2M0，直腸癌 T1-3N1-2M0，最長径 6cm 以下
- 年齢 80歳未満
- 正常な血液ルーチン検査および肝機能または腎機能検査
- 胃腸の手術歴または化学療法、放射線、完全な閉塞はありません。
除外基準:
- 5年以内に心臓発作や脳卒中、悪性腫瘍などの重度の併存症
- 全身麻酔、気腹、手術に耐えられない
- 妊娠中または授乳中
- 治療を伴う他の臨床試験への参加
- 臨床試験に参加できない、または参加することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹手術
従来の手順
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この腕の患者は、開腹手術で結腸癌の根治切除を受けます。開腹手術は、結腸直腸癌患者に対する従来の技術です。
他の名前：
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実験的：腹腔鏡手術
低侵襲手術
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この腕の患者は、腹腔鏡手術で結腸癌の根治的切除を受けます。腹腔鏡手術は、結腸直腸癌患者のための新しい最小侵襲技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年無病生存率
時間枠：5年
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5年
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kailin Cai, MD,PhD、Wuhan Union Hospital, China
- 主任研究者：Shi Wang, MD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。