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Eine multizentrische klinische Studie zur laparoskopischen Darmkrebschirurgie im Vergleich zur offenen Operation

23. September 2014 aktualisiert von: Cai Kailin

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur laparoskopischen Darmkrebschirurgie im Vergleich zur offenen Operation in China

Der Zweck dieser Studie ist es, zu verifizieren, dass das krankheitsfreie Überleben (DFS) von resezierbarem Darmkrebs nach 5 Jahren nach einer laparoskopischen Operation gemäß einem chinesischen operativen Standard einer offenen Operation nicht unterlegen war.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp：Interventionelle Studienphase：Phase III Ziele der Studie：Verifizierung, dass das 5-Jahres-DFS von resezierbarem Darmkrebs nach laparoskopischer Operation gemäß einem chinesischen operativen Standard einer offenen Operation nicht unterlegen war.

Studiendesign: Randomisierte parallele Kontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. informierte Einwilligung
  2. Einzelnes kolorektales Adenokarzinom, das sich in einem beliebigen Segment des Kolorektums befindet und dessen unterer Rand 5 cm oder mehr von der Zahnlinie entfernt ist
  3. cTNM: Dickdarmkrebs T1-4N1-2M0, Rektumkrebs T1-3N1-2M0, längster Durchmesser nicht mehr als 6 cm
  4. Alter unter 80 Jahren
  5. normaler Blut-Routinetest und Leber- oder Nierenfunktionstest
  6. keine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder Chemotherapie, Bestrahlung, keine vollständige Obstruktion.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Komorbidität wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, Bösartigkeit in 5 Jahren
  2. kann eine Vollnarkose, ein Pneumoperitoneum oder eine Operation nicht vertragen
  3. schwanger oder während der Stillzeit
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Therapie
  5. die Teilnahme an der klinischen Studie nicht können oder ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: offene Operation
Konventionelles Verfahren
Verfahren: offene Operation
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Resektion von Dickdarmkrebs in einer offenen Operation. Die offene Operation ist eine herkömmliche Technik für Darmkrebspatienten.
Andere Namen:
  • offen
EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
Minimalinvasives Verfahren
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Resektion von Dickdarmkrebs in der laparoskopischen Chirurgie. Die laparoskopische Chirurgie ist eine neue und minimal invasive Technik für Darmkrebspatienten.
Andere Namen:
  • laparoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cai Kailin

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Hauptermittler: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRIERUNG: ChiCTR-TRC-14004767)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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