Monikeskuskliininen tutkimus laparoskooppisesta paksusuolensyövän leikkauksesta verrattuna avoimeen leikkaukseen
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Cai Kailin
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus laparoskooppisesta paksusuolensyövän leikkauksesta verrattuna avoimeen leikkaukseen Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että resekoitavan paksusuolensyövän 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ei ole kiinalaisen operatiivisen standardin mukaisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen huonompi kuin avoimessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimusvaihe: Tutkimuksen vaiheen III tavoitteet: Todentaa resekoitavan kolorektaalisyövän 5 vuoden DFS laparoskooppisen leikkauksen jälkeen kiinalaisen operatiivisen standardin mukaisesti ei ollut huonompi kuin avoin leikkaus.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu rinnakkaisohjaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- yksi kolorektaalinen adenokarsinooma, joka sijaitsee missä tahansa paksusuolen osassa siten, että alareuna on vähintään 5 cm hammaslinjasta
- cTNM: paksusuolen syöpä T1-4N1-2M0, peräsuolen syöpä T1-3N1-2M0, pisin halkaisija enintään 6 cm
- ikä alle 80 vuotta
- normaali rutiinitesti ja maksan tai munuaisten toimintakoe
- ei maha-suolikanavan leikkaushistoriaa tai kemoterapiaa, säteilyä, ei täydellistä tukkeumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus, pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden kuluttua
- ei siedä yleisanestesiaa, pneumoperitoneumia tai leikkausta
- raskaana tai imetyksen aikana
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapiaa
- ei voi tai ei suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avoin leikkaus
Perinteinen menettely
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään radikaali paksusuolensyövän resektio avoimessa leikkauksessa. Avoin leikkaus on perinteinen tekniikka paksusuolensyöpäpotilaille.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen leikkaus
Minimiinvasiivinen toimenpide
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään radikaali paksusuolensyövän resektio laparoskooppisessa leikkauksessa. Laparoskooppinen leikkaus on uusi ja minimiinvasiivinen tekniikka kolorektaalisyöpäpotilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden sairauksista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Päätutkija: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR-TRC-14004767 (REKISTERÖINTI: ChiCTR-TRC-14004767)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .