Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie på laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi sammenlignet med åpen kirurgi

23. september 2014 oppdatert av: Cai Kailin

En multisenter randomisert klinisk studie på laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi sammenlignet med åpen kirurgi i Kina

Hensikten med denne studien er å bekrefte 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) av resektabel kolorektal kreft etter laparoskopisk kirurgi i henhold til en kinesisk operativ standard ikke var dårligere enn åpen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype：Intervensjonell studiefase：Fase III Mål for studien：å verifisere 5-års DFS for resektabel kolorektal kreft etter laparoskopisk kirurgi i henhold til en kinesisk operativ standard var ikke dårligere enn åpen kirurgi.

Studiedesign: Randomisert parallell kontroll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. informert samtykke
  2. enkelt kolorektal adenokarsinom, lokalisert i et hvilket som helst segment av kolorektum med nedre margin 5 cm eller mer til tannlinjen
  3. cTNM: tykktarmskreft T1-4N1-2M0，rektalkreft T1-3N1-2M0，lengste diameter ikke mer enn 6 cm
  4. alder under 80 år
  5. normal blodrutineprøve og lever- eller nyrefunksjonstest
  6. ingen gastrointestinal kirurgi historie eller kjemoterapi, stråling, ingen fullstendig obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbiditet som hjerteinfarkt eller hjerneslag, malignitet om 5 år
  2. kan ikke tolerere generell anestesi, pneumoperitoneum eller kirurgi
  3. gravid eller under amming
  4. deltar i andre kliniske studier som involverer terapi
  5. kan ikke eller er uenig i å delta på den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: åpen operasjon
Konvensjonell prosedyre
Fremgangsmåte: åpen operasjon
Pasienter i denne armen gjennomgår radikal reseksjon av tykktarmskreft i åpen kirurgi. Åpen kirurgi er en konvensjonell teknikk for kolorektal kreftpasienter.
Andre navn:
  • åpen
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv prosedyre
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
Pasienter i denne armen gjennomgår radikal reseksjon av tykktarmskreft i laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi er en ny og minimalt invasiv teknikk for kolorektal kreftpasienter.
Andre navn:
  • laparoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cai Kailin

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTER: ChiCTR-TRC-14004767)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere