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Un ensayo clínico multicéntrico sobre la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal en comparación con la cirugía abierta

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Cai Kailin

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal en comparación con la cirugía abierta en China

El propósito de este estudio es verificar que la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 5 años del cáncer colorrectal resecable después de la cirugía laparoscópica según un estándar operativo chino no fue inferior a la cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio：Estudio de intervención Fase：Fase III Objetivos del estudio：Verificar que la SLE a 5 años del cáncer colorrectal resecable después de la cirugía laparoscópica de acuerdo con un estándar operativo chino no fue inferior a la cirugía abierta.

Diseño del estudio: control paralelo aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado
  2. adenocarcinoma colorrectal único, ubicado en cualquier segmento del colon y recto con un margen inferior de 5 cm o más hasta la línea dental
  3. cTNM: cáncer de colon T1-4N1-2M0, cáncer de recto T1-3N1-2M0, diámetro más largo de no más de 6 cm
  4. edad menor de 80 años
  5. prueba de rutina de sangre normal y prueba de función hepática o renal
  6. sin antecedentes de cirugía gastrointestinal ni quimioterapia, radiación, sin obstrucción completa.

Criterio de exclusión:

  1. comorbilidad grave como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, malignidad en 5 años
  2. no puede tolerar la anestesia general, el neumoperitoneo o la cirugía
  3. embarazada o durante el período de lactancia
  4. asistir a otro ensayo clínico que involucre terapia
  5. no puede o no está de acuerdo con asistir al ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía abierta
Procedimiento convencional
Procedimiento: cirugía abierta
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer de colon en cirugía abierta. La cirugía abierta es una técnica convencional para pacientes con cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • abierto
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica
Procedimiento mínimamente invasivo
Procedimiento: cirugía laparoscópica
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer de colon en cirugía laparoscópica. La cirugía laparoscópica es una técnica nueva y mínimamente invasiva para pacientes con cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • laparoscopico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
5 años tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cai Kailin

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Investigador principal: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRO: ChiCTR-TRC-14004767)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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