Uno studio clinico multicentrico sulla chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto rispetto alla chirurgia a cielo aperto
23 settembre 2014 aggiornato da: Cai Kailin
Uno studio clinico multicentrico randomizzato sulla chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto rispetto alla chirurgia a cielo aperto in Cina
Lo scopo di questo studio è verificare che la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni del carcinoma del colon-retto resecabile dopo la chirurgia laparoscopica secondo uno standard operativo cinese non fosse inferiore alla chirurgia a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio：Fase dello studio interventistico：Fase III Obiettivi dello studio：verificare che la DFS a 5 anni del carcinoma del colon-retto resecabile dopo la chirurgia laparoscopica secondo uno standard operativo cinese non fosse inferiore alla chirurgia a cielo aperto.
Disegno dello studio: controllo parallelo randomizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- singolo adenocarcinoma colorettale, localizzato in qualsiasi segmento del colon-retto con margine inferiore di 5 cm o più dalla linea dentale
- cTNM: cancro del colon T1-4N1-2M0, cancro del retto T1-3N1-2M0, diametro massimo non superiore a 6 cm
- età inferiore a 80 anni
- normale esame del sangue di routine e test di funzionalità epatica o renale
- nessuna storia di chirurgia gastrointestinale o chemioterapia, radioterapia, nessuna ostruzione completa.
Criteri di esclusione:
- comorbidità grave come infarto o ictus, malignità in 5 anni
- non può tollerare l'anestesia generale, il pneumoperitoneo o la chirurgia
- gravidanza o durante il periodo di allattamento
- partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono la terapia
- non può o non è d'accordo a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia a cielo aperto
Procedura convenzionale
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I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon in chirurgia a cielo aperto. La chirurgia a cielo aperto è una tecnica convenzionale per i pazienti con cancro del colon-retto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica
Procedura minimamente invasiva
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I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon in chirurgia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica è una tecnica nuova e minimamente invasiva per i pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 5 anni
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Investigatore principale: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRO: ChiCTR-TRC-14004767)
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