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Uno studio clinico multicentrico sulla chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto rispetto alla chirurgia a cielo aperto

23 settembre 2014 aggiornato da: Cai Kailin

Uno studio clinico multicentrico randomizzato sulla chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto rispetto alla chirurgia a cielo aperto in Cina

Lo scopo di questo studio è verificare che la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni del carcinoma del colon-retto resecabile dopo la chirurgia laparoscopica secondo uno standard operativo cinese non fosse inferiore alla chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio：Fase dello studio interventistico：Fase III Obiettivi dello studio：verificare che la DFS a 5 anni del carcinoma del colon-retto resecabile dopo la chirurgia laparoscopica secondo uno standard operativo cinese non fosse inferiore alla chirurgia a cielo aperto.

Disegno dello studio: controllo parallelo randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato
  2. singolo adenocarcinoma colorettale, localizzato in qualsiasi segmento del colon-retto con margine inferiore di 5 cm o più dalla linea dentale
  3. cTNM: cancro del colon T1-4N1-2M0, cancro del retto T1-3N1-2M0, diametro massimo non superiore a 6 cm
  4. età inferiore a 80 anni
  5. normale esame del sangue di routine e test di funzionalità epatica o renale
  6. nessuna storia di chirurgia gastrointestinale o chemioterapia, radioterapia, nessuna ostruzione completa.

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità grave come infarto o ictus, malignità in 5 anni
  2. non può tollerare l'anestesia generale, il pneumoperitoneo o la chirurgia
  3. gravidanza o durante il periodo di allattamento
  4. partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono la terapia
  5. non può o non è d'accordo a partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia a cielo aperto
Procedura convenzionale
Procedura: chirurgia a cielo aperto
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon in chirurgia a cielo aperto. La chirurgia a cielo aperto è una tecnica convenzionale per i pazienti con cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • aprire
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica
Procedura minimamente invasiva
Procedura: chirurgia laparoscopica
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro del colon in chirurgia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica è una tecnica nuova e minimamente invasiva per i pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 5 anni
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cai Kailin

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Investigatore principale: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRO: ChiCTR-TRC-14004767)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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