Um ensaio clínico multicêntrico sobre cirurgia laparoscópica de câncer colorretal em comparação com cirurgia aberta
23 de setembro de 2014 atualizado por: Cai Kailin
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico sobre cirurgia laparoscópica de câncer colorretal em comparação com cirurgia aberta na China
O objetivo deste estudo é verificar se a sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) de câncer colorretal ressecável após cirurgia laparoscópica de acordo com o padrão operatório chinês não foi inferior à cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Intervencional Fase do estudo: Fase III Objetivos do estudo: verificar se o DFS de 5 anos de câncer colorretal ressecável após cirurgia laparoscópica de acordo com um padrão operatório chinês não foi inferior à cirurgia aberta.
Desenho do estudo: Controle paralelo randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- adenocarcinoma colorretal único, localizado em qualquer segmento do colorretal com margem inferior de 5 cm ou mais da linha dentária
- cTNM：câncer de cólon T1-4N1-2M0，câncer retal T1-3N1-2M0，maior diâmetro não superior a 6 cm
- idade inferior a 80 anos
- exame de rotina de sangue normal e teste de função hepática ou renal
- sem histórico de cirurgia gastrointestinal ou quimioterapia, radioterapia, sem obstrução completa.
Critério de exclusão:
- comorbidade grave, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, malignidade em 5 anos
- não pode tolerar a anestesia geral, pneumoperitônio ou cirurgia
- grávida ou durante o período de amamentação
- participando de outro ensaio clínico envolvendo terapia
- não pode ou discorda em comparecer ao ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia aberta
Procedimento convencional
|
Os pacientes neste braço são submetidos à ressecção radical do câncer de cólon em cirurgia aberta. A cirurgia aberta é uma técnica convencional para pacientes com câncer colorretal.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica
Procedimento minimamente invasivo
|
Os pacientes neste braço são submetidos à ressecção radical do câncer de cólon em cirurgia laparoscópica. A cirurgia laparoscópica é uma técnica nova e minimamente invasiva para pacientes com câncer colorretal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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5 anos de taxa de sobrevida livre de doenças
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRO: ChiCTR-TRC-14004767)
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