Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg på laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi sammenlignet med åben kirurgi

23. september 2014 opdateret af: Cai Kailin

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg på laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi sammenlignet med åben kirurgi i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) af resektabel kolorektal cancer efter laparoskopisk kirurgi i henhold til en kinesisk operativ standard ikke var ringere end åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype：Interventionel undersøgelsesfase：Fase III Undersøgelsens formål：at verificere den 5-årige DFS af resektabel kolorektal cancer efter laparoskopisk kirurgi i henhold til en kinesisk operativ standard var ikke ringere end åben kirurgi.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret parallel kontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. enkelt kolorektal adenokarcinom, lokaliseret i ethvert segment af kolorektum med nedre margin 5 cm eller mere til tandlinjen
  3. cTNM: tyktarmskræft T1-4N1-2M0，rektalkræft T1-3N1-2M0，længste diameter ikke mere end 6 cm
  4. alder under 80 år
  5. normal blod rutinetest og lever- eller nyrefunktionstest
  6. ingen gastrointestinal kirurgi historie eller kemoterapi, stråling, ingen fuldstændig obstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbiditet såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, malignitet om 5 år
  2. kan ikke tåle generel anæstesi, pneumoperitoneum eller operation
  3. gravid eller under ammeperioden
  4. deltage i andre kliniske forsøg, der involverer terapi
  5. kan eller er uenig i at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: åben operation
Konventionel procedure
Procedure: åben operation
Patienter i denne arm gennemgår radikal resektion af tyktarmskræft i åben kirurgi. Åben kirurgi er en konventionel teknik til kolorektal cancerpatienter.
Andre navne:
  • åben
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedure
Procedure: laparoskopisk kirurgi
Patienter i denne arm gennemgår radikal resektion af tyktarmskræft i laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi er en ny og minimalt invasiv teknik til kolorektal cancerpatienter.
Andre navne:
  • laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cai Kailin

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRERING: ChiCTR-TRC-14004767)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner