En multicenter klinisk prövning på laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi jämfört med öppen kirurgi
23 september 2014 uppdaterad av: Cai Kailin
En multicenter randomiserad klinisk studie på laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi jämfört med öppen kirurgi i Kina
Syftet med denna studie är att verifiera den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS) av resektabel kolorektal cancer efter laparoskopisk kirurgi enligt en kinesisk operativ standard inte var sämre än öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp：Interventionell studiefas：Fas III Studiemål：att verifiera 5-åriga DFS för resektabel kolorektal cancer efter laparoskopisk kirurgi enligt en kinesisk operativ standard var inte sämre än öppen kirurgi.
Studiedesign: Randomiserad parallell kontroll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- enstaka kolorektalt adenokarcinom, lokaliserat i valfritt segment av kolorektum med nedre marginal 5 cm eller mer till tandlinjen
- cTNM: tjocktarmscancer T1-4N1-2M0，rektalcancer T1-3N1-2M0， längsta diameter högst 6 cm
- ålder under 80 år
- normalt blodrutinprov och lever- eller njurfunktionstest
- ingen gastrointestinal operationshistoria eller kemoterapi, strålning, ingen fullständig obstruktion.
Exklusions kriterier:
- allvarlig samsjuklighet som hjärtinfarkt eller stroke, malignitet om 5 år
- kan inte tolerera till allmän anestesi, pneumoperitoneum eller operation
- gravid eller under amningsperioden
- delta i andra kliniska prövningar som involverar terapi
- inte kan eller accepterar att delta i den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: öppen operation
Konventionell procedur
|
Patienter i denna arm genomgår radikal resektion av tjocktarmscancer i öppen kirurgi. Öppen kirurgi är en konventionell teknik för patienter med kolorektal cancer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedur
|
Patienter i denna arm genomgår radikal resektion av tjocktarmscancer vid laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi är en ny och minimalt invasiv teknik för patienter med kolorektal cancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Huvudutredare: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTER: ChiCTR-TRC-14004767)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .