Un essai clinique multicentrique sur la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal par rapport à la chirurgie ouverte
23 septembre 2014 mis à jour par: Cai Kailin
Un essai clinique randomisé multicentrique sur la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal par rapport à la chirurgie ouverte en Chine
Le but de cette étude est de vérifier que la survie sans maladie (DFS) à 5 ans du cancer colorectal résécable après chirurgie laparoscopique selon une norme opératoire chinoise n'était pas inférieure à la chirurgie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude：Interventionnelle Phase d'étude：Phase III Objectifs de l'étude：vérifier que la DFS à 5 ans du cancer colorectal résécable après chirurgie laparoscopique selon une norme opératoire chinoise n'était pas inférieure à la chirurgie ouverte.
Conception de l'étude：Contrôle parallèle randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- adénocarcinome colorectal unique, situé sur n'importe quel segment du colorectum avec une marge inférieure de 5 cm ou plus par rapport à la ligne dentaire
- cTNM : cancer du côlon T1-4N1-2M0, cancer du rectum T1-3N1-2M0, diamètre le plus long ne dépassant pas 6 cm
- moins de 80 ans
- test sanguin de routine normal et test de la fonction hépatique ou rénale
- pas d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de chimiothérapie, radiothérapie, Pas d'obstruction complète.
Critère d'exclusion:
- comorbidité sévère telle qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, malignité dans 5 ans
- ne tolère pas l'anesthésie générale, le pneumopéritoine ou la chirurgie
- enceinte ou pendant la période d'allaitement
- assister à un autre essai clinique impliquant une thérapie
- ne peut pas ou n'est pas d'accord pour assister à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie ouverte
Procédure conventionnelle
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Les patients de ce bras subissent une résection radicale du cancer du côlon en chirurgie ouverte. La chirurgie ouverte est une technique conventionnelle pour les patients atteints de cancer colorectal.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique
Procédure minimalement invasive
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Les patients de ce bras subissent une résection radicale du cancer du côlon en chirurgie laparoscopique. La chirurgie laparoscopique est une technique nouvelle et peu invasive pour les patients atteints d'un cancer colorectal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Taux de survie global à 5 ans
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Chercheur principal: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR-TRC-14004767 (ENREGISTREMENT: ChiCTR-TRC-14004767)
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