Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek naar laparoscopische colorectale kankerchirurgie in vergelijking met open chirurgie

23 september 2014 bijgewerkt door: Cai Kailin

Een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek naar laparoscopische colorectale kankerchirurgie in vergelijking met open chirurgie in China

Het doel van deze studie is om na te gaan of de 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) van resectabele colorectale kanker na laparoscopische chirurgie volgens een Chinese Operative Standard niet onderdoen voor open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: Interventionele studiefase: Fase III Doelstellingen van de studie: het verifiëren van de 5-jarige DFS van resectabele colorectale kanker na laparoscopische chirurgie volgens een Chinese Operative Standard was niet onderdoen voor open chirurgie.

Studieontwerp: gerandomiseerde parallelle controle

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming
  2. enkelvoudig colorectaal adenocarcinoom, gelokaliseerd op elk segment van het colorectum met een ondermarge van 5 cm of meer tot de tandlijn
  3. cTNM: darmkanker T1-4N1-2M0, endeldarmkanker T1-3N1-2M0, langste diameter niet meer dan 6 cm
  4. leeftijd jonger dan 80 jaar
  5. normale bloedroutinetest en lever- of nierfunctietest
  6. geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of chemotherapie, bestraling, geen volledige obstructie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige comorbiditeit zoals hartaanval of beroerte, maligniteit in 5 jaar
  2. kan niet tolereren aan algemene anesthesie, pneumoperitoneum of chirurgie
  3. zwanger of tijdens de periode van borstvoeding
  4. het bijwonen van een ander klinisch onderzoek waarbij therapie betrokken is
  5. niet kan of niet akkoord gaat met het bijwonen van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: open operatie
Conventionele werkwijze
Procedure: open operatie
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale resectie van darmkanker in open chirurgie. Open chirurgie is een conventionele techniek voor patiënten met darmkanker.
Andere namen:
  • open
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie
Minimaal invasieve procedure
Procedure: laparoscopische chirurgie
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale resectie van colonkanker door middel van laparoscopische chirurgie. Laparoscopische chirurgie is een nieuwe en minimaal invasieve techniek voor patiënten met dikkedarmkanker.
Andere namen:
  • laparoscopisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
5 jaar totale overlevingskans
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cai Kailin

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTRATIE: ChiCTR-TRC-14004767)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren