Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie o laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu ve srovnání s otevřenou chirurgií

23. září 2014 aktualizováno: Cai Kailin

Multicentrická randomizovaná klinická studie o laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu ve srovnání s otevřenou chirurgií v Číně

Účelem této studie je ověřit, že 5leté přežití bez onemocnění (DFS) resekabilního kolorektálního karcinomu po laparoskopické operaci podle čínského operačního standardu nebylo horší než otevřená operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie：Fáze intervenční studie：Fáze III Cíle studie：Ověřit 5letou DFS resekabilního kolorektálního karcinomu po laparoskopické operaci podle čínského operačního standardu nebyla horší než otevřená operace.

Návrh studie: Náhodné paralelní řízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. informovaný souhlas
  2. jediný kolorektální adenokarcinom lokalizovaný v kterémkoli segmentu kolorekta s dolním okrajem 5 cm nebo více od zubní linie
  3. cTNM: rakovina tlustého střeva T1-4N1-2M0, rakovina konečníku T1-3N1-2M0, nejdelší průměr ne více než 6 cm
  4. věk nižší než 80 let
  5. normální rutinní krevní test a test funkce jater nebo ledvin
  6. žádná gastrointestinální chirurgická anamnéza nebo chemoterapie, ozařování, Žádná úplná obstrukce.

Kritéria vyloučení:

  1. těžká komorbidita jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, malignita za 5 let
  2. nemůže tolerovat celkovou anestezii, pneumoperitoneum nebo operaci
  3. těhotná nebo v období kojení
  4. účast na jiné klinické studii zahrnující terapii
  5. nemůže nebo nesouhlasí s účastí na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: otevřená operace
Konvenční postup
Postup: otevřená operace
Pacienti v tomto rameni podstupují radikální resekci rakoviny tlustého střeva v otevřené operaci. Otevřená operace je konvenční technika pro pacienty s kolorektálním karcinomem.
Ostatní jména:
  • OTEVŘENO
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická operace
Minimálně invazivní postup
Postup: laparoskopická operace
Pacienti v tomto rameni podstupují radikální resekci karcinomu tlustého střeva v laparoskopické chirurgii. Laparoskopická operace je novou a minimálně invazivní technikou pro pacienty s kolorektálním karcinomem.
Ostatní jména:
  • laparoskopické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
pět let
Celková míra přežití 5 let
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cai Kailin

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Huazhong University of Science and Technology
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR-TRC-14004767 (REGISTR: ChiCTR-TRC-14004767)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit