Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące laparoskopowej chirurgii raka jelita grubego w porównaniu z operacją otwartą
23 września 2014 zaktualizowane przez: Cai Kailin
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące laparoskopowej chirurgii raka jelita grubego w porównaniu z operacją otwartą w Chinach
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) resekcyjnego raka jelita grubego po operacji laparoskopowej według chińskiego standardu operacyjnego nie było gorsze od operacji otwartej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Faza badania interwencyjnego: Faza III Cele badania: sprawdzenie, czy 5-letni DFS resekcyjnego raka jelita grubego po operacji laparoskopowej zgodnie z chińskim standardem operacyjnym nie był gorszy od operacji otwartej.
Projekt badania: Randomizowana kontrola równoległa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- pojedynczy gruczolakorak jelita grubego zlokalizowany w dowolnym odcinku jelita grubego z dolnym marginesem 5 cm lub więcej do linii zębowej
- cTNM: rak okrężnicy T1-4N1-2M0, rak odbytnicy T1-3N1-2M0, najdłuższa średnica nie większa niż 6 cm
- wiek poniżej 80 lat
- normalne rutynowe badanie krwi i badanie czynności wątroby lub nerek
- brak historii operacji żołądkowo-jelitowych lub chemioterapii, radioterapii, brak całkowitej niedrożności.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba współistniejąca, taka jak zawał serca lub udar, nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- nie toleruje znieczulenia ogólnego, odmy otrzewnowej ani zabiegu chirurgicznego
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- udział w innym badaniu klinicznym obejmującym terapię
- nie może lub nie zgadza się na udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: operacja otwarta
Procedura konwencjonalna
|
Pacjenci w tej grupie poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego w ramach operacji otwartej. Operacja otwarta jest konwencjonalną techniką stosowaną u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa
Procedura minimalnie inwazyjna
|
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radykalnej resekcji raka jelita grubego w chirurgii laparoskopowej. Chirurgia laparoskopowa jest nową i małoinwazyjną techniką dla pacjentów z rakiem jelita grubego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od chorób
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia 5 lat
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Główny śledczy: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR-TRC-14004767 (REJESTR: ChiCTR-TRC-14004767)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .