Многоцентровое клиническое исследование лапароскопической хирургии колоректального рака по сравнению с открытой хирургией
23 сентября 2014 г. обновлено: Cai Kailin
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование лапароскопической хирургии колоректального рака по сравнению с открытой хирургией в Китае
Целью данного исследования является подтверждение того, что 5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) операбельного колоректального рака после лапароскопической операции в соответствии с китайским оперативным стандартом не уступает открытой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное. Фаза исследования: Фаза III. Цели исследования: подтвердить, что 5-летняя выживаемость без выживаемости резектабельного колоректального рака после лапароскопической операции в соответствии с китайским операционным стандартом не уступает таковой при открытой операции.
Дизайн исследования：Рандомизированный параллельный контроль
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- одиночная колоректальная аденокарцинома, расположенная в любом сегменте толстой кишки с нижним краем 5 см или более от линии зубов
- cTNM: рак толстой кишки T1-4N1-2M0, рак прямой кишки T1-3N1-2M0, максимальный диаметр не более 6 см
- возраст менее 80 лет
- нормальный рутинный анализ крови и тест функции печени или почек
- нет истории желудочно-кишечных операций или химиотерапии, облучения, нет полной непроходимости.
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечный приступ или инсульт, злокачественные новообразования через 5 лет
- не переносит общий наркоз, пневмоперитонеум или операцию
- беременным или в период грудного вскармливания
- участие в других клинических испытаниях, связанных с терапией
- не может или не соглашается участвовать в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: открытая хирургия
Обычная процедура
|
Пациенты в этой группе подвергаются радикальной резекции рака толстой кишки в открытой хирургии. Открытая хирургия является традиционной техникой для пациентов с колоректальным раком.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая хирургия
Минимально инвазивная процедура
|
Пациенты в этой группе подвергаются радикальной резекции рака толстой кишки в лапароскопической хирургии. Лапароскопическая хирургия является новым и минимально инвазивным методом для пациентов с колоректальным раком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kailin Cai, MD,PhD, Wuhan Union Hospital, China
- Главный следователь: Shi Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR-TRC-14004767 (РЕГИСТРАЦИЯ: ChiCTR-TRC-14004767)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .