軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるタルサクリジンの長期安全性と忍容性を評価する追跡試験

包含基準:

• 患者は以前のタルサクリジン試験の対象基準を満たしていました
• 患者は過去4週間以内に適切なコンプライアンスのもと、前回のタルサクリジン試験を完了した
• 患者は患者情報を理解し、GCP (適正臨床実施) および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 疑問がある場合には、研究に独立した医師が患者を評価する必要があります。 研究に独立した医師の意見で、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合、法的保護者が患者に代わって同意を提供することができます。
• 患者には、自分自身と患者に治験関連情報を提供することについて書面によるインフォームドコンセントを与え、臨床試験を支援する意欲と能力のある親族または介護者がいる
• 患者と介護者はトライアル検査を完了し、基本的な方法で聞く、話す、読み書きすることができ、主要な感覚機能は損なわれていません。

除外基準:

• 患者は、前回のタルサクリジン試験中に病状を発症したが、治験責任医師の意見では、この試験への参加により悪化する可能性があるとのこと
• 患者は以前のタルサクリジン試験で重篤な薬剤関連の有害事象を経験した
• 患者は以前のタルサクリジン臨床試験から脱落した
• 患者は以前のタルサクリジン試験で重大なプロトコル違反者であった
• 未治療または非代償性高血圧（収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 110 mmHg）
• β遮断薬で高血圧を治療中
• 重度の心不全（NYHA: III および IV）
• 50bpm未満の徐脈、第2度または第3度ブロックおよび低II-IVによる不整脈、ECG<30心室期外収縮/時間、多巣性または多形性および反復性の心室性期外収縮を含むあらゆる不整脈
• 増悪段階を伴う気管支喘息、またはアスピリンまたは他の NSAIDS によって誘発される気管支喘息
• インスリンまたは経口薬剤による積極的な治療を受けている、I型またはII型の糖尿病患者
• 腎不全：計算されたクレアチニンクリアランスが正常範囲を下回っている（性別、年齢、体重に基づく）
• 急性肝障害（肝酵素の正常上限値が50％を超える）
• 患者には明らかな脱水症状がある
• 現在活動性の新生物、または再発の可能性がある新生物（基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および臨床的に重大な髄膜腫を除く）
• 患者は別の臨床試験に参加しています
• 妊娠中および授乳中の女性、承認された避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
• 不十分なコンプライアンス: 研究者の意見では、患者または介護者はプロトコールの要件を遵守することができません。
• 体重が 50 kg 未満の被験者および/または計算上のクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満の被験者は除外します。 (中央検査機関によって計算されます - 正常範囲を下回る値は中央検査機関によってフラグが付けられます)

• 以下のように定義される感染症やタンパク尿などの異常な尿検査結果がある患者:

  • 尿細菌培養陽性、10exp5 コロニー形成単位 (CFU)/ml 以上、または
  • 高倍率フィールドあたり 10 個を超える白血球と、低倍率フィールドあたり 2 つを超える顆粒キャストがある、または
  • 高出力フィールドごとに 10 個を超える赤血球、または
  • >+1 タンパク尿 (>30 mg/dl に相当) および尿タンパク/尿クレアチニン比 >0.3
• -過去6か月以内に慢性尿路感染症、または最近の尿路感染症の病歴がある患者。 患者が試験 506.203 への参加中に下部尿路感染症を発症したが、腎不全の兆候は見られなかった場合は、試験への参加が許可されます。 感染が下部尿路に限定され、腎不全の兆候がない場合に限り、患者は治験を継続できますが、そうでない場合は中止する必要があります。
• 過去6か月以内に腎結石の既往歴のある患者

併用療法の除外

• ベンゾジアゼピン系薬剤（ブロチゾラム、オキサゼパム、テマゼパム、またはトリアゾラムは許可されています）
• すべての三環系抗うつ薬を含む抗うつ薬（トラゾドンが許可されています。臨床的に関連する抑うつ気分に対しては、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、フルオキセチン、パロキセチン、またはセルトラリンが許可されています）
• 抗精神病薬（ハロペリドールまたはリスペリドンは許可されています）
• 抗コリン薬（局所塗布とプロメタジンは許可されています）
• リチウム
• アセチルコリンエステラーゼ阻害剤
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤
• 局所塗布を含むβブロッカー
• 尿路感染症の場合に重大な腎毒性の可能性がある併用療法（例: アミノグリコシド、抗生物質および/または放射線造影剤)
• オトギリソウ（セントジョーンズワート）は除く
• 治験内での神経弛緩薬の使用: 治験中に神経弛緩薬の使用が必要な場合、その理由を有害事象として文書化し、そのような薬剤の使用を制限する必要があります。 神経弛緩薬の使用は、患者の臨床状態がこれを可能にする場合には直ちに中止する必要があります。
• 研究参加前に認知トレーニングを受けている患者は除外されないが、可能であれば、トレーニングは試験全体を通じて継続されるべきである