Opfølgningsforsøg for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af talsaclidin hos patienter med let til moderat demens af Alzheimer-typen

Inklusionskriterier:

• Patienten opfyldte inklusionskriterierne for det foregående talsaclidin-forsøg
• Patienten gennemførte det foregående talsaclidin-forsøg inden for de sidste fire uger med tilstrækkelig overensstemmelse
• Patienten er i stand til at forstå patientinformationen og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP (god klinisk praksis) og lokal lovgivning. I tvivlstilfælde bør en undersøgelsesuafhængig læge vurdere patienten. Hvis patienten efter den uafhængige læges vurdering ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan en værge give samtykke på vegne af patienten
• Patienten har en pårørende eller omsorgsperson, som har givet skriftligt informeret samtykke til at give forsøgsrelateret information til sig selv og patienten og er villig og i stand til at støtte det kliniske forsøg
• Patient og pårørende er i stand til at gennemføre forsøgsundersøgelserne, høre, tale, læse og skrive på en grundlæggende måde og den primære sensoriske funktion er intakt

Ekskluderingskriterier:

• Patienten udviklede en medicinsk tilstand under det foregående talsaclidin-forsøg, som efter investigatorens mening kan blive forværret ved deltagelse i dette forsøg
• Patienten oplevede enhver alvorlig lægemiddelrelaterede bivirkninger i det foregående talsaclidin-forsøg
• Patienten droppede ud af det foregående talsaclidin-forsøg
• Patienten var en væsentlig protokolovertræder i det foregående talsaclidin-forsøg
• Ubehandlet eller ikke-kompenseret hypertension (systolisk blodtryk > 180 og/eller diastolisk > 110 mmHg)
• Hypertension behandles med ß-blokkere
• Alvorlig hjertesvigt (NYHA: III og IV)
• Enhver arytmi inklusive bradykardi med en hastighed på <50 bpm, arytmier på grund af anden eller tredje grads blokeringer og lav II-IV, EKG <30 ventrikulære ekstra systoler/time, multifokale eller multiforme og gentagne former for ventrikulære ekstra systoler
• Bronkial astma med faser af eksacerbation eller inducerbar af aspirin eller andre NSAID'er
• Enhver patient med diabetes, type I eller II, under aktiv behandling med enten insulin eller ethvert oralt middel
• Nyreinsufficiens: beregnet kreatininclearance under normalområdet (baseret på køn, alder og vægt)
• Akut leversygdom (leverenzymer over 50 % øvre normalgrænse)
• Patienten har tydelige symptomer på dehydrering
• Neoplasma aktuelt aktiv eller vil sandsynligvis gentage sig (undtagen basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden og klinisk signifikant meningeom)
• Patienten deltager i et andet klinisk forsøg
• Gravide og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en godkendt præventionsmetode
• Utilstrækkelig overholdelse: efter investigators mening er patienten eller plejepersonalet ude af stand til at overholde protokolkravene
• Udeluk forsøgspersoner med mindre end 50 kg kropsvægt og/eller med en beregnet kreatininclearance under 50 ml/min. (Det vil blive beregnet af det centrale laboratorium - værdier under normalområdet vil blive markeret af det centrale laboratorium)

• Patienter med unormale urinanalyseresultater såsom infektion eller proteinuri som defineret ved:

  • En positiv urinbakteriekultur, lig med eller større end 10exp5 kolonidannende enhed (CFU)/ml eller
  • Mere end 10 leukocytter pr. højeffektfelt og med mere end > 2 granulære afstøbninger pr. laveffektfelt eller
  • Mere end 10 røde blodlegemer pr. højeffektfelt eller
  • >+1 proteinuri (svarende til >30 mg/dl) og med et forhold mellem urinprotein/urin kreatinin >0,3
• Enhver patient med en historie med kronisk urinvejsinfektion eller nylig urinvejsinfektion i løbet af de seneste seks måneder. Hvis patienten udviklede en nedre urinvejsinfektion under deres deltagelse i undersøgelsen 506.203 uden tegn på nyresvigt, så får de lov til at deltage i undersøgelsen. Patienter må kun fortsætte i forsøget, hvis infektionen er begrænset til de nedre urinveje og uden tegn på nyresvigt, men skal seponeres ellers
• Patienter med en anamnese med nyresten inden for de seneste seks måneder

Udelukkelse af samtidig terapi

• Benzodiazepiner (brotizolam, oxazepam, temazepam eller triazolam er tilladt)
• Antidepressiva inklusive alle tricykliske midler (trazodon er tilladt; for klinisk relevant deprimeret stemning er de selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) fluoxetin eller paroxetin eller sertralin tilladt)
• Antipsykotika (haloperidol eller risperidon er tilladt)
• Anticholinergika (topisk applikation og promethazin er tilladt)
• Lithium
• Acetylkolinesterasehæmmere
• Monoaminoxidasehæmmere
• ß-blokkere inklusive topisk påføring
• Enhver samtidig behandling med signifikant nefrotoksisk potentiale i tilfælde af urinvejsinfektion (f. aminoglykosid, antibiotika og/eller radiografiske kontrastmidler)
• Hypericum perforatum (perikon) er udelukket
• Brug af neuroleptika i forsøget: Hvis brug af neuroleptika er påkrævet i løbet af forsøget, skal årsagen dokumenteres som en bivirkning, og brugen af ​​sådan medicin bør begrænses. Brug af neuroleptika bør stoppes, så snart patientens kliniske status tillader dette
• Patienter, der modtager kognitiv træning før studiestart, er ikke udelukket, men træningen bør om muligt fortsættes under hele forsøget