알츠하이머 유형의 경도 내지 중등도 치매 환자에서 탈사클리딘의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후속 시험

포함 기준:

• 환자는 선행 탈사클리딘 시험의 포함 기준을 충족했습니다.
• 환자는 지난 4주 이내에 적절한 순응도와 함께 선행 탈사클리딘 시험을 완료했습니다.
• 환자는 환자 정보를 이해하고 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 의심스러운 경우 연구 독립 의사가 환자를 평가해야 합니다. 연구 독립 의사의 의견에 따라 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 법적 보호자가 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자는 자신과 환자를 위한 임상시험 관련 정보 제공에 대해 서면 동의서를 제공하고 임상시험을 지원할 의지와 능력이 있는 친척 또는 간병인이 있습니다.
• 환자와 간병인은 시험 검사를 완료하고 기본적인 방식으로 듣고 말하고 읽고 쓸 수 있으며 일차 감각 기능은 온전합니다.

제외 기준:

• 이전의 탈사클리딘 시험 동안 환자가 의학적 상태를 발전시켰고, 연구자의 의견으로는 이 시험에 참여함으로써 악화될 수 있습니다.
• 이전 탈사클리딘 시험에서 심각한 약물 관련 부작용을 경험한 환자
• 환자는 이전의 talsaclidin 시험에서 탈락했습니다.
• 환자는 이전의 탈사클리딘 시험에서 주요 프로토콜 위반자였습니다.
• 치료되지 않거나 보상되지 않는 고혈압(BP 수축기 > 180 및/또는 확장기 > 110 mmHg)
• ß-차단제로 치료 중인 고혈압
• 중증 심부전(NYHA: III 및 IV)
• 속도가 50 bpm 미만인 서맥, 2도 또는 3도 차단 및 낮은 II-IV로 인한 부정맥, ECG <30 심실 추가 수축/시간, 다중 초점 또는 다형 및 반복적 형태의 심실 추가 수축을 포함한 모든 부정맥
• 아스피린 또는 다른 NSAIDs에 의해 유발되거나 악화 단계가 있는 기관지 천식
• 인슐린 또는 경구용 제제로 적극적인 치료를 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
• 신부전: 정상 범위 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(성별, 연령 및 체중 기준)
• 급성 간 장애(간 효소가 정상 상한치의 50% 이상)
• 환자는 명백한 탈수 증상을 보입니다.
• 현재 활성 상태이거나 재발할 가능성이 있는 신생물(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 임상적으로 유의한 수막종 제외)
• 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 임산부 및 수유부, 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 불충분한 준수: 연구자의 의견으로는 환자 또는 간병인이 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 체중이 50kg 미만이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 피험자는 제외합니다. (중앙 실험실에서 계산합니다. 정상 범위 미만의 값은 중앙 실험실에서 표시됩니다.)

• 다음으로 정의된 감염 또는 단백뇨와 같은 비정상 요검사 결과가 있는 환자:

  • 요로 세균 배양 양성, 10exp5 콜로니 형성 단위(CFU)/ml 이상 또는
  • 고배율 시야당 10개 이상의 백혈구 및 저배율 시야당 2개 이상의 과립 모형 또는
  • 고전력 필드당 10개 이상의 적혈구 또는
  • >+1 단백뇨(>30 mg/dl에 해당) 및 소변 단백질/뇨 크레아티닌 비율 >0.3
• 지난 6개월 동안 만성 요로 감염 또는 최근 요로 감염의 병력이 있는 모든 환자. 환자가 연구 506.203에 참여하는 동안 신부전 징후 없이 하부 요로 감염이 발생한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 감염이 하부 요로에 국한되고 신부전의 징후가 없는 경우에만 시험을 계속할 수 있지만 그렇지 않으면 중단해야 합니다.
• 최근 6개월 이내 신결석 병력이 있는 환자

병용 요법 배제

• 벤조디아제핀(브로티졸람, 옥사제팜, 테마제팜 또는 트리아졸람은 허용됨)
• 모든 삼환계 약물을 포함한 항우울제(트라조돈이 허용됨, 임상적으로 관련된 우울한 기분의 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 플루옥세틴 ​​또는 파록세틴 또는 세르트랄린이 허용됨)
• 항정신병제(할로페리돌 또는 리스페리돈은 허용됨)
• 항콜린제(국소 적용 및 프로메타진 허용)
• 리튬
• 아세틸콜린에스테라아제 억제제
• 모노아민 옥시다제 억제제
• 국소 적용을 포함한 ß 차단제
• 요로 감염의 경우 심각한 신독성 가능성이 있는 병용 요법(예: 아미노글리코시드, 항생제 및/또는 방사선 조영제)
• Hypericum perforatum (세인트 존스 워트) 제외
• 시험 내 신경이완제 사용: 시험 기간 동안 신경이완제의 사용이 필요한 경우 그 이유를 부작용으로 기록하고 해당 약물의 사용을 제한해야 합니다. 신경이완제 사용은 환자의 임상 상태가 허용하는 즉시 중단해야 합니다.
• 연구 참여 전에 인지 훈련을 받는 환자는 제외되지 않지만 가능하면 시험 기간 내내 훈련을 계속해야 합니다.