Vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van talsaclidine te beoordelen bij patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type

Inclusiecriteria:

• Patiënt voldeed aan de inclusiecriteria voor de voorgaande talsaclidine-studie
• Patiënt voltooide de voorgaande talsaclidine-studie in de afgelopen vier weken met voldoende therapietrouw
• Patiënt is in staat de patiëntinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met GCP (goede klinische praktijk) en lokale wetgeving. Bij twijfel dient een studieonafhankelijke arts de patiënt te beoordelen. Als de patiënt naar het oordeel van de onafhankelijke onderzoeksarts niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan een wettelijke voogd toestemming geven namens de patiënt
• Patiënt heeft een familielid of verzorger die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek gerelateerde informatie voor zichzelf en de patiënt te verstrekken en die bereid en in staat is om het klinisch onderzoek te ondersteunen
• Patiënt en verzorger zijn in staat om de proefonderzoeken af ​​te ronden, te horen, spreken, lezen en schrijven op een basale manier en de primaire zintuiglijke functie is intact

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt ontwikkelde tijdens het voorafgaande talsaclidineonderzoek een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan verergeren door deelname aan dit onderzoek
• Patiënt ondervond enige ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking(en) in de voorgaande talsaclidine-studie
• Patiënt stopte met de voorgaande talsaclidine-studie
• Patiënt was een belangrijke overtreder van het protocol in de voorgaande talsaclidine-studie
• Onbehandelde of niet-gecompenseerde hypertensie (BD systolisch > 180 en/of diastolisch > 110 mmHg)
• Hypertensie wordt behandeld met ß-blokkers
• Ernstig hartfalen (NYHA: III en IV)
• Alle aritmieën inclusief bradycardie met een frequentie van <50 bpm, aritmieën als gevolg van tweede- of derdegraads blokkades en lage II-IV, ECG <30 ventriculaire extra systolen/uur, multifocale of multiforme en repetitieve vormen van ventriculaire extra systolen
• Bronchiale astma met fasen van exacerbatie of induceerbaar door aspirine of andere NSAID's
• Elke patiënt met diabetes, type I of II, onder actieve behandeling met insuline of een oraal middel
• Nierinsufficiëntie: berekende creatinineklaring onder normaal bereik (gebaseerd op geslacht, leeftijd en gewicht)
• Acute leveraandoening (leverenzymen boven 50% bovengrens van normaal)
• Patiënt heeft duidelijke symptomen van uitdroging
• Neoplasma dat momenteel actief is of waarschijnlijk zal terugkeren (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en klinisch significant meningeoom)
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
• Zwangere en zogende vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
• Onvoldoende naleving: naar de mening van de onderzoeker kan de patiënt of zorgverlener niet voldoen aan de protocoleisen
• Sluit proefpersonen uit met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en/of met een berekende creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. (Het wordt berekend door het centrale laboratorium - waarden onder het normale bereik worden gemarkeerd door het centrale laboratorium)

• Patiënten met abnormale resultaten van urineonderzoek, zoals infectie of proteïnurie zoals gedefinieerd door:

  • Een positieve urinaire bacteriekweek, gelijk aan of groter dan 10exp5 kolonievormende eenheid (CFU)/ml of
  • Meer dan 10 leukocyten per veld met hoog vermogen en met meer dan > 2 granulaire afgietsels per veld met laag vermogen of
  • Meer dan 10 rode bloedcellen per veld met hoog vermogen of
  • >+1 proteïnurie (overeenkomend met >30 mg/dl) en met een verhouding urine-eiwit/urinecreatinine >0,3
• Elke patiënt met een voorgeschiedenis van chronische urineweginfectie of recente urineweginfectie in de afgelopen zes maanden. Als de patiënt tijdens zijn deelname aan onderzoek 506.203 een lagere urineweginfectie heeft ontwikkeld zonder enig teken van nierfalen, mag hij deelnemen aan het onderzoek. Patiënten mogen alleen doorgaan met de studie als de infectie beperkt is tot de lagere urinewegen en zonder enig teken van nierfalen, maar anders moet de studie worden gestaakt
• Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen in de afgelopen zes maanden

Gelijktijdige uitsluiting van therapie

• Benzodiazepines (brotizolam, oxazepam, temazepam of triazolam zijn toegestaan)
• Antidepressiva inclusief alle tricyclische antidepressiva (trazodon is toegestaan; voor klinisch relevante depressieve stemmingen zijn de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) fluoxetine of paroxetine of sertraline toegestaan)
• Antipsychotica (haloperidol of risperidon zijn toegestaan)
• Anticholinergica (topische toepassing en promethazine is toegestaan)
• Lithium
• Acetylcholinesteraseremmers
• Monoamineoxidaseremmers
• ß-blokkers inclusief plaatselijke toepassing
• Elke gelijktijdige behandeling met significant nefrotoxisch potentieel in geval van urineweginfectie (bijv. aminoglycoside, antibiotica en/of röntgencontrastmiddelen)
• Hypericum perforatum (sint-janskruid) is uitgesloten
• Gebruik van neuroleptica tijdens de studie: Als het gebruik van een neuroleptica nodig is tijdens de studie, moet de reden worden gedocumenteerd als een bijwerking en moet het gebruik van dergelijke medicatie worden beperkt. Het gebruik van neuroleptica dient te worden gestaakt zodra de klinische toestand van de patiënt dit toelaat
• Patiënten die cognitieve training krijgen voordat ze aan de studie beginnen, worden niet uitgesloten, maar de training moet, indien mogelijk, gedurende de hele studie worden voortgezet