Nyomon követési kísérlet a talsaclidine hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére enyhe és közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg megfelelt az előző talsaclidine vizsgálat felvételi kritériumainak
• A beteg az előző talsaclidine vizsgálatot az elmúlt négy hétben megfelelő teljesítéssel fejezte be
• A páciens képes megérteni a betegtájékoztatót, és írásos beleegyezését adni a GCP-nek (jó klinikai gyakorlatnak) és a helyi jogszabályoknak megfelelően. Kétség esetén a vizsgálattól független orvosnak kell felmérnie a beteget. Ha a vizsgálati független orvos véleménye szerint a beteg nem tud írásos beleegyezését adni, a beteg nevében törvényes gyám adhatja beleegyezését.
• A betegnek van hozzátartozója vagy gondozója, aki írásban beleegyezett, hogy a vizsgálattal kapcsolatos információkat adjon önmagának és a páciensnek, és hajlandó és képes támogatni a klinikai vizsgálatot.
• A páciens és a gondozó képes a próbavizsgálatok elvégzésére, alapvetően hallani, beszélni, olvasni és írni, és az elsődleges szenzoros funkció sértetlen

Kizárási kritériumok:

• A betegnél az előző talsaclidine vizsgálat során olyan egészségügyi állapot alakult ki, amelyet a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthat a vizsgálatban való részvétel
• A beteg bármilyen súlyos, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalt az előző talsaclidine vizsgálat során
• A beteg kiesett az előző talsaclidin-vizsgálatból
• A beteg az előző talsaclidin-vizsgálat során a protokoll fő szabályszegője volt
• Kezeletlen vagy nem kompenzált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 és/vagy diasztolés > 110 Hgmm)
• ß-blokkolóval kezelt magas vérnyomás
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA: III és IV)
• Bármilyen szívritmuszavar, beleértve a <50 ütés/perc sebességű bradycardiát, a másod- vagy harmadfokú blokádok és alacsony II-IV, EKG <30 kamrai extra szisztolés/óra, multifokális vagy multiform és ismétlődő kamrai extra szisztolés formáit
• Bronchiális asztma súlyosbodási fázisokkal vagy aszpirinnel vagy más NSAID-okkal indukálható
• Bármely I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki inzulinnal vagy bármilyen orális szerrel aktív kezelés alatt áll
• Veseelégtelenség: számított kreatinin-clearance a normál tartomány alatt (nem, életkor és testsúly alapján)
• Akut májelégtelenség (a májenzimek 50%-a feletti normálérték felett)
• A betegnek a kiszáradás nyilvánvaló tünetei vannak
• Jelenleg aktív vagy valószínűleg kiújuló daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és a klinikailag jelentős meningiomát)
• A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
• Terhes és szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
• elégtelen megfelelés: a vizsgáló véleménye szerint a beteg vagy a gondozó nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek
• Az 50 kg-nál kisebb testtömegű és/vagy az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű alanyok kizárása. (A központi laboratórium számítja ki - a normál tartomány alatti értékeket a központi laboratórium jelzi)

• A kóros vizeletvizsgálati eredményekkel, mint például fertőzéssel vagy proteinuriával rendelkező betegek, a következők szerint:

  • Pozitív húgyúti baktériumtenyészet, legalább 10exp5 telepképző egység (CFU)/ml, vagy
  • Több mint 10 leukocita nagy teljesítményű mezőnként és több mint 2 szemcsés öntött kis teljesítményű mezőnként vagy
  • Nagy teljesítményű mezőnként több mint 10 vörösvérsejt ill
  • >+1 proteinuria (megfelel >30 mg/dl-nek) és a vizeletfehérje/vizelet kreatinin aránya >0,3
• Minden olyan beteg, akinek az elmúlt hat hónapban krónikus húgyúti fertőzése vagy a közelmúltban húgyúti fertőzése volt. Ha a betegnél alsó húgyúti fertőzés alakult ki az 506.203 vizsgálatban való részvétele során, anélkül, hogy veseelégtelenségre utaló jelet észlelt volna, akkor beléphet a vizsgálatba. A betegek csak akkor folytathatják a vizsgálatot, ha a fertőzés az alsó húgyutakra korlátozódik, és a veseelégtelenség jele nélkül, de máskülönben abba kell hagyni.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vesekő fordult elő az elmúlt hat hónapban

Egyidejű terápia kizárása

• Benzodiazepinek (brotizolam, oxazepam, temazepam vagy triazolam megengedett)
• Antidepresszánsok, beleértve az összes triciklusos szert (a trazodon megengedett; klinikailag jelentős depressziós hangulat esetén a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), a fluoxetin vagy a paroxetin vagy a szertralin megengedett)
• Antipszichotikumok (haloperidol vagy riszperidon megengedett)
• Antikolinerg szerek (helyi alkalmazás és prometazin megengedett)
• Lítium
• Acetilkolinészteráz inhibitorok
• Monoamin-oxidáz inhibitorok
• ß-blokkolók, beleértve a helyi alkalmazást is
• Bármilyen, jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező egyidejű kezelés húgyúti fertőzés esetén (pl. aminoglikozidok, antibiotikumok és/vagy radiográfiai kontrasztanyagok)
• A Hypericum perforatum (orbáncfű) kizárt
• Neuroleptikumok alkalmazása a vizsgálat során: Ha a vizsgálat során bármilyen neuroleptikum alkalmazása szükséges, az okot nemkívánatos eseményként kell dokumentálni, és az ilyen gyógyszerek alkalmazását korlátozni kell. A neuroleptikumok alkalmazását azonnal abba kell hagyni, amint a beteg klinikai állapota ezt lehetővé teszi
• A vizsgálatba való belépés előtt kognitív képzésben részesülő betegek nem zárhatók ki, de a képzést lehetőség szerint folytatni kell a vizsgálat során.