Uppföljningsförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av talsaclidine hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimertyp

Inklusionskriterier:

• Patienten uppfyllde inklusionskriterierna för den föregående talsaklidinstudien
• Patienten avslutade den föregående talsaklidinstudien inom de senaste fyra veckorna med adekvat följsamhet
• Patienten kan förstå patientinformationen och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP (god klinisk praxis) och lokal lagstiftning. I tveksamma fall bör en studieoberoende läkare bedöma patienten. Om patienten enligt den studieoberoende läkarens uppfattning inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan en vårdnadshavare ge samtycke på patientens vägnar
• Patienten har en släkting eller vårdgivare som har gett skriftligt informerat samtycke till att tillhandahålla prövningsrelaterad information för sig själv och patienten och som är villig och kapabel att stödja den kliniska prövningen
• Patient och vårdgivare kan genomföra försöksundersökningarna, höra, tala, läsa och skriva på ett grundläggande sätt och den primära sensoriska funktionen är intakt

Exklusions kriterier:

• Patienten utvecklade ett medicinskt tillstånd under den föregående talsaklidinprövningen som, enligt utredarens uppfattning kan förvärras av deltagande i denna prövning
• Patienten upplevde några allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar i den föregående talsaklidinstudien
• Patienten hoppade av den föregående talsaklidinstudien
• Patienten var en stor protokollöverträdare i den föregående talsaklidinstudien
• Obehandlad eller icke-kompenserad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 och/eller diastoliskt > 110 mmHg)
• Hypertoni som behandlas med ß-blockerare
• Svår hjärtsvikt (NYHA: III och IV)
• Alla arytmier inklusive bradykardi med en frekvens på <50 slag per minut, arytmier på grund av andra eller tredje gradens block och låg II-IV, EKG <30 ventrikulära extrasystoler/timme, multifokala eller multiforma och repetitiva former av ventrikulära extrasystoler
• Bronkialastma med faser av exacerbation eller inducerbar av aspirin eller andra NSAID
• Alla patienter med diabetes, typ I eller II, under aktiv behandling med antingen insulin eller något oralt medel
• Njurinsufficiens: beräknat kreatininclearance under normalområdet (baserat på kön, ålder och vikt)
• Akut leversjukdom (leverenzymer över 50 % övre normalgräns)
• Patienten har uppenbara symtom på uttorkning
• Neoplasma för närvarande aktiv eller kommer sannolikt att återkomma (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och kliniskt signifikant meningiom)
• Patienten deltar i en annan klinisk prövning
• Gravida och ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod
• Otillräcklig efterlevnad: enligt utredarens åsikt kan patienten eller vårdgivaren inte följa protokollkraven
• Uteslut försökspersoner med mindre än 50 kg kroppsvikt och/eller med ett beräknat kreatininclearance under 50 ml/min. (Det kommer att beräknas av det centrala laboratoriet - värden under normalområdet kommer att flaggas av det centrala laboratoriet)

• Patienter med onormala urinanalysresultat såsom infektion eller proteinuri enligt definitionen av:

  • En positiv urinbakteriekultur, lika med eller större än 10exp5 kolonibildande enhet (CFU)/ml eller
  • Mer än 10 leukocyter per högeffektfält och med mer än > 2 granulära avgjutningar per lågeffektfält eller
  • Mer än 10 röda blodkroppar per högeffektfält eller
  • >+1 proteinuri (motsvarande >30 mg/dl) och med ett förhållande mellan urinprotein/urinkreatinin >0,3
• Varje patient med en historia av kronisk urinvägsinfektion eller nyligen urinvägsinfektion under de senaste sex månaderna. Om patienten utvecklade en nedre urinvägsinfektion under sitt deltagande i studien 506.203 utan några tecken på njursvikt, får de delta i studien. Patienter får fortsätta i prövningen endast om infektionen är begränsad till de nedre urinvägarna och utan några tecken på njursvikt, men måste avbrytas annars
• Patienter med en historia av njursten under de senaste sex månaderna

Uteslutning av samtidig terapi

• Bensodiazepiner (brotizolam, oxazepam, temazepam eller triazolam är tillåtna)
• Antidepressiva läkemedel inklusive alla tricykliska läkemedel (trazodon är tillåtet; för kliniskt relevant nedstämdhet är de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) fluoxetin eller paroxetin eller sertralin tillåtna)
• Antipsykotika (haloperidol eller risperidon är tillåtna)
• Antikolinergika (topisk applicering och prometazin är tillåtet)
• Litium
• Acetylkolinesterashämmare
• Monoaminoxidashämmare
• ß-blockerare inklusive topisk applicering
• All samtidig behandling med signifikant nefrotoxisk potential i fall av urinvägsinfektion (t. aminoglykosid, antibiotika och/eller radiografiska kontrastmedel)
• Hypericum perforatum (Johannesört) är utesluten
• Användning av neuroleptika inom prövningen: Om användning av något neuroleptika krävs under prövningens gång, bör orsaken dokumenteras som en biverkning och användningen av sådan medicin bör begränsas. Användning av neuroleptika bör avbrytas så snart patientens kliniska status tillåter detta
• Patienter som får kognitiv träning före studiestart är inte uteslutna, men träningen bör fortsätta, om möjligt, under hela försöket