Последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости талсаклидина у пациентов с легкой и умеренной деменцией альцгеймеровского типа

Критерии включения:

• Пациент соответствовал критериям включения в предыдущее исследование талсаклидина.
• Пациент завершил предыдущее исследование талсаклидина в течение последних четырех недель с надлежащим соблюдением
• Пациент может понять информацию о пациенте и дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством. В случае сомнений, исследование пациента должен провести независимый врач. Если, по мнению независимого врача исследования, пациент не может дать письменное информированное согласие, законный опекун может дать согласие от имени пациента.
• У пациента есть родственник или опекун, который дал письменное информированное согласие на предоставление информации, связанной с исследованием, для себя и пациента и готов и способен поддержать клиническое исследование.
• Пациент и лицо, осуществляющее уход, в состоянии пройти пробное обследование, слышать, говорить, читать и писать на базовом уровне, а первичная сенсорная функция не повреждена.

Критерий исключения:

• У пациента развилось заболевание во время предыдущего исследования талсаклидина, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в результате участия в этом исследовании.
• Пациент испытал какое-либо серьезное нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, в предшествующем испытании талсаклидина.
• Пациент выбыл из предыдущего исследования талсаклидина.
• Пациент был серьезным нарушителем протокола в предыдущем исследовании талсаклидина.
• Нелеченая или некомпенсированная артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 и/или диастолическое > 110 мм рт. ст.)
• Лечение артериальной гипертензии бета-блокаторами
• Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA: III и IV)
• Любые аритмии, в том числе брадикардия с частотой <50 уд/мин, аритмии вследствие блокад второй или третьей степени и низкие II-IV, ЭКГ <30 желудочковых экстрасистол/час, мультифокальные или мультиформные и повторяющиеся формы желудочковых экстрасистол
• Бронхиальная астма с фазами обострения или индуцируемая аспирином или другими НПВП
• Любой пациент с диабетом I или II типа, проходящий активное лечение инсулином или любым пероральным препаратом.
• Почечная недостаточность: расчетный клиренс креатинина ниже нормального диапазона (в зависимости от пола, возраста и массы тела)
• Острое заболевание печени (ферменты печени выше 50% верхней границы нормы)
• У пациента явные симптомы обезвоживания.
• Новообразование, активное в настоящее время или с вероятностью рецидива (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи и клинически значимой менингиомы)
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании
• Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие утвержденный метод контрацепции
• Недостаточное соблюдение: по мнению исследователя, пациент или лицо, осуществляющее уход, не могут соблюдать требования протокола.
• Исключить субъектов с массой тела менее 50 кг и/или с расчетным клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин. (Он будет рассчитан центральной лабораторией – значения ниже нормального диапазона будут помечены центральной лабораторией)

• Пациенты с аномальными результатами анализа мочи, такими как инфекция или протеинурия, определяемые по:

  • Положительная бактериальная культура мочи, равная или превышающая 10exp5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл или
  • Более 10 лейкоцитов в поле зрения при большом увеличении и более 2 зернистых цилиндров в поле зрения при слабом увеличении или
  • Более 10 эритроцитов в поле зрения при большом увеличении или
  • протеинурия >+1 (эквивалентно >30 мг/дл) и соотношение белок мочи/креатинин мочи >0,3
• Любой пациент с хронической инфекцией мочевыводящих путей или недавней инфекцией мочевыводящих путей в течение последних шести месяцев в анамнезе. Если у пациента развилась инфекция нижних мочевыводящих путей во время участия в исследовании 506.203 без каких-либо признаков почечной недостаточности, его допускают к участию в исследовании. Пациенты могут продолжать участие в исследовании только в том случае, если инфекция ограничена нижними мочевыводящими путями и без каких-либо признаков почечной недостаточности, но в противном случае они должны быть прекращены.
• Пациенты с камнями в почках в анамнезе в течение последних шести месяцев

Исключение сопутствующей терапии

• Бензодиазепины (разрешены бротизолам, оксазепам, темазепам или триазолам)
• Антидепрессанты, включая все трициклические препараты (разрешен тразодон; для клинически значимого подавленного настроения разрешены селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) флуоксетин, пароксетин или сертралин)
• Нейролептики (разрешены галоперидол или рисперидон)
• Антихолинергические средства (допускается местное применение и прометазин)
• Литий
• Ингибиторы ацетилхолинэстеразы
• Ингибиторы моноаминоксидазы
• ß-блокаторы, в том числе для местного применения
• Любая сопутствующая терапия со значительным нефротоксическим потенциалом в случае инфекции мочевыводящих путей (например, аминогликозиды, антибиотики и/или рентгеноконтрастные вещества)
• Исключен зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Использование нейролептиков в ходе исследования. Если в ходе исследования требуется применение какого-либо нейролептика, причина должна быть задокументирована как нежелательное явление, а использование таких препаратов должно быть ограничено. Использование нейролептиков должно быть прекращено, как только клиническое состояние пациента позволит это сделать.
• Пациенты, проходящие когнитивную тренировку перед включением в исследование, не исключаются, но обучение следует продолжать, если это возможно, на протяжении всего исследования.