Studio di follow-up per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della talsaclidina in pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente studio sulla talsaclidina
• Il paziente ha completato il precedente studio con talsaclidina nelle ultime quattro settimane con adeguata compliance
• Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente e fornire il consenso informato scritto in conformità con GCP (buona pratica clinica) e la legislazione locale. In caso di dubbio, il paziente deve essere valutato da un medico indipendente dallo studio. Se, secondo il parere del medico indipendente dallo studio, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, un tutore legale può fornire il consenso per conto del paziente
• Il paziente ha un parente o un caregiver che ha dato il consenso informato scritto a fornire informazioni relative alla sperimentazione per sé e per il paziente ed è disposto e in grado di sostenere la sperimentazione clinica
• Paziente e caregiver sono in grado di completare gli esami di prova, sentire, parlare, leggere e scrivere in modo basilare e le funzioni sensoriali primarie sono intatte

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha sviluppato una condizione medica durante il precedente studio sulla talsaclidina che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata dalla partecipazione a questo studio
• Il paziente ha manifestato eventi avversi gravi correlati al farmaco nel precedente studio con talsaclidina
• Il paziente ha abbandonato il precedente studio sulla talsaclidina
• Il paziente era uno dei principali trasgressori del protocollo nel precedente studio sulla talsaclidina
• Ipertensione non trattata o non compensata (PA sistolica > 180 e/o diastolica > 110 mmHg)
• Ipertensione trattata con ß-bloccanti
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA: III e IV)
• Qualsiasi aritmia inclusa bradicardia con una frequenza <50 bpm, aritmie dovute a blocchi di secondo o terzo grado e basso II-IV, ECG <30 extrasistoli ventricolari/ora, forme multifocali o multiformi e ripetitive di extrasistoli ventricolari
• Asma bronchiale con fasi di esacerbazione o inducibile da aspirina o altri FANS
• Qualsiasi paziente con diabete, tipo I o II, in trattamento attivo con insulina o qualsiasi agente orale
• Insufficienza renale: clearance della creatinina calcolata al di sotto del range normale (in base a sesso, età e peso)
• Disturbo epatico acuto (enzimi epatici superiori al 50% del limite normale superiore)
• Il paziente ha evidenti sintomi di disidratazione
• Tumori attualmente attivi o che potrebbero recidivare (eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle e meningioma clinicamente significativo)
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
• Donne in gravidanza e in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato
• Conformità insufficiente: secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente o il caregiver non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Escludere i soggetti con peso corporeo inferiore a 50 kg e/o con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 50 ml/min. (Sarà calcolato dal laboratorio centrale - i valori al di sotto del range normale saranno contrassegnati dal laboratorio centrale)

• Pazienti con risultati anormali dell'analisi delle urine come infezione o proteinuria come definito da:

  • Una coltura batterica urinaria positiva, uguale o superiore a 10exp5 unità formanti colonia (CFU)/ml o
  • Più di 10 leucociti per campo ad alta potenza e con più di > 2 cilindri granulari per campo a bassa potenza o
  • Più di 10 globuli rossi per campo ad alta potenza o
  • >+1 proteinuria (equivalente a >30 mg/dl) e con rapporto proteine ​​urinarie/creatinina urinaria >0,3
• Qualsiasi paziente con una storia di infezione cronica del tratto urinario o recente infezione del tratto urinario negli ultimi sei mesi. Se il paziente ha sviluppato un'infezione del tratto urinario inferiore durante la partecipazione allo studio 506.203 senza alcun segno di insufficienza renale, allora può entrare nello studio. I pazienti possono continuare la sperimentazione solo se l'infezione è confinata al tratto urinario inferiore e senza alcun segno di insufficienza renale, ma devono essere interrotti in caso contrario
• Pazienti con una storia di calcoli renali negli ultimi sei mesi

Esclusione della terapia concomitante

• Benzodiazepine (sono consentiti brotizolam, oxazepam, temazepam o triazolam)
• Antidepressivi inclusi tutti i triciclici (il trazodone è consentito; per l'umore depresso clinicamente rilevante sono consentiti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fluoxetina o paroxetina o sertralina)
• Antipsicotici (sono ammessi aloperidolo o risperidone)
• Anticolinergici (è consentita l'applicazione topica e la prometazina)
• Litio
• Inibitori dell'acetilcolinesterasi
• Inibitori delle monoaminossidasi
• ß-bloccanti compresa l'applicazione topica
• Qualsiasi terapia concomitante con significativo potenziale nefrotossico in caso di infezione del tratto urinario (ad es. aminoglicosidi, antibiotici e/o mezzi di contrasto radiografici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) è escluso
• Uso di neurolettici all'interno dello studio: se è richiesto l'uso di qualsiasi neurolettico durante il corso dello studio, il motivo dovrebbe essere documentato come evento avverso e l'uso di tale farmaco dovrebbe essere limitato. L'uso di neurolettici deve essere interrotto non appena lo stato clinico del paziente lo consenta
• I pazienti che ricevono un training cognitivo prima dell'ingresso nello studio non sono esclusi, ma il training dovrebbe essere continuato, se possibile, per tutto lo studio