- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248116
Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Talsaclidin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ
22. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine offene multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von 24 mg Talsaclidin dreimal täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ
Sicherheit und Verträglichkeit.
Bewertungen der Lebensqualität (EQ-5D, ACQLI) und der gesundheitsökonomischen Auswirkungen (Auslastung der Gesundheitsressourcen, Lebens- und Beschäftigungsstatus) werden in den Zentren im Vereinigten Königreich (UK) nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllte die Einschlusskriterien für die vorangegangene Talsaclidin-Studie
- Der Patient hat die vorangegangene Talsaclidin-Studie innerhalb der letzten vier Wochen mit ausreichender Compliance abgeschlossen
- Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (guter klinischer Praxis) und lokaler Gesetzgebung abzugeben. Im Zweifelsfall sollte der Patient von einem studienunabhängigen Arzt untersucht werden. Wenn der Patient nach Ansicht des studienunabhängigen Arztes nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann ein Erziehungsberechtigter die Einwilligung im Namen des Patienten erteilen
- Der Patient hat einen Verwandten oder Betreuer, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Bereitstellung studienbezogener Informationen für sich selbst und den Patienten abgegeben hat und bereit und in der Lage ist, die klinische Studie zu unterstützen
- Patient und Betreuer sind in der Lage, die Probeuntersuchungen zu absolvieren, in grundlegender Weise zu hören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und die primären Sinnesfunktionen sind intakt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient entwickelte während der vorangegangenen Talsaclidin-Studie eine Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie verschlimmern könnte
- Beim Patienten kam es in der vorangegangenen Talsaclidin-Studie zu schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
- Der Patient hat die vorangegangene Talsaclidin-Studie abgebrochen
- Der Patient war ein schwerer Protokollverstoß in der vorangegangenen Talsaclidin-Studie
- Unbehandelte oder nicht kompensierte Hypertonie (Blutdruck systolisch > 180 und/oder diastolisch > 110 mmHg)
- Bluthochdruck wird mit ß-Blockern behandelt
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA: III und IV)
- Alle Arrhythmien, einschließlich Bradykardie mit einer Frequenz von <50 Schlägen pro Minute, Arrhythmien aufgrund von Blockaden zweiten oder dritten Grades und niedrigem II-IV-Wert, EKG <30 ventrikuläre Extrasystolen/Stunde, multifokale oder multiforme und repetitive Formen ventrikulärer Extrasystolen
- Asthma bronchiale mit Phasen der Exazerbation oder induzierbar durch Aspirin oder andere NSAR
- Jeder Patient mit Diabetes Typ I oder II, der aktiv mit Insulin oder einem oralen Wirkstoff behandelt wird
- Niereninsuffizienz: berechnete Kreatinin-Clearance unterhalb des Normalbereichs (basierend auf Geschlecht, Alter und Gewicht)
- Akute Lebererkrankung (Leberenzyme über 50 % der oberen Normgrenze)
- Der Patient weist offensichtliche Symptome einer Dehydrierung auf
- Derzeit aktives oder wahrscheinlich wiederkehrendes Neoplasma (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut und klinisch signifikanten Meningeomen)
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
- Unzureichende Compliance: Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient oder das Pflegepersonal nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Probanden mit weniger als 50 kg Körpergewicht und/oder einer berechneten Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min sind auszuschließen. (Er wird vom Zentrallabor berechnet – Werte unterhalb des Normalbereichs werden vom Zentrallabor gekennzeichnet)
Patienten mit abnormalen Urinanalyseergebnissen wie Infektion oder Proteinurie im Sinne von:
- Eine positive Bakterienkultur im Urin, gleich oder größer als 10exp5 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml oder
- Mehr als 10 Leukozyten pro Feld mit hoher Leistung und mit mehr als > 2 körnigen Zylindern pro Feld mit niedriger Leistung oder
- Mehr als 10 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld oder
- >+1 Proteinurie (entspricht >30 mg/dl) und mit einem Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin >0,3
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte einer chronischen Harnwegsinfektion oder einer kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfektion in den letzten sechs Monaten. Wenn der Patient während seiner Teilnahme an der Studie 506.203 eine Infektion der unteren Harnwege ohne Anzeichen eines Nierenversagens entwickelte, darf er an der Studie teilnehmen. Patienten können die Studie nur dann fortsetzen, wenn die Infektion auf den unteren Harntrakt beschränkt ist und keine Anzeichen eines Nierenversagens vorliegen. Andernfalls muss die Studie abgebrochen werden
- Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
Ausschluss einer Begleittherapie
- Benzodiazepine (Brotizolam, Oxazepam, Temazepam oder Triazolam sind erlaubt)
- Antidepressiva einschließlich aller Trizyklika (Trazodon ist erlaubt; bei klinisch relevanter depressiver Verstimmung sind die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Fluoxetin oder Paroxetin oder Sertralin erlaubt)
- Antipsychotika (Haloperidol oder Risperidon sind erlaubt)
- Anticholinergika (topische Anwendung und Promethazin sind erlaubt)
- Lithium
- Acetylcholinesterase-Hemmer
- Monoaminoxidase-Hemmer
- ß-Blocker einschließlich topischer Anwendung
- Jede Begleittherapie mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial im Falle einer Harnwegsinfektion (z. B. Aminoglykoside, Antibiotika und/oder Röntgenkontrastmittel)
- Hypericum perforatum (Johanniskraut) ist ausgeschlossen
- Verwendung von Neuroleptika im Rahmen der Studie: Wenn im Verlauf der Studie die Verwendung von Neuroleptika erforderlich ist, sollte der Grund als unerwünschtes Ereignis dokumentiert werden und die Verwendung solcher Medikamente sollte eingeschränkt werden. Die Einnahme von Neuroleptika sollte beendet werden, sobald der klinische Zustand des Patienten dies zulässt
- Patienten, die vor Studienbeginn ein kognitives Training erhalten, sind nicht ausgeschlossen, das Training sollte jedoch, wenn möglich, während der gesamten Studie fortgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alzheimer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen bei Labortests
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in den neuropsychiatrischen Inventarwerten
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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|
Veränderungen im Clinical Global Impression (CGI)/Clinical Global Impression of Change Scores
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
|
Veränderungen der Mini-Mental-State-Scores
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
|
Veränderungen der Lebensqualität nach EuroQol (EQ-5D)-Score
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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nicht im Vereinigten Königreich durchgeführt werden
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Bewertung gesunder wirtschaftlicher Auswirkungen durch gesunde Ressourcennutzung, Veränderungen des Lebens- und Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
nicht im Vereinigten Königreich durchgeführt werden
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Veränderungen in den Werten des Alzheimer Carer Quality of Life Instrument (ACQLI).
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Bis zu 17 Monate nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 506.208
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