このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「2型糖尿病患者における心血管虚血現象の予防とその結果の阻止」 (PRECISED)

2018年1月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

「2 型糖尿病患者における心血管虚血現象の予防とその結果の阻止: 学際的な臨床および実験的アプローチ」 (PRECISED)

従来の心血管危険因子に基づく現在の方法は、急性心血管虚血事象（心筋梗塞や脳卒中）を発症するリスクのある 2 型糖尿病患者を特定するのには臨床的に役に立ちません。 さらに、2 型糖尿病集団における心血管虚血イベントは、一般集団よりも予後が不良です。 実際、糖尿病が虚血性事象の悪影響を誇張し、その転帰を​​悪化させることを示す十分な実験的証拠がある。

2 型糖尿病患者では心血管イベントが発生する前に、長期にわたる無症状段階が存在します。 したがって、この潜在性心血管糖尿病を患い、その結果心血管イベントを発症しやすい患者を特定することを目的とした新しい戦略は、達成すべき課題である。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的

１）微小血管障害の広がりと程度が無症候性心筋虚血および脳虚血の独立した危険因子であるかどうかを調べること。 ２）微小血管障害の程度と広がりがＣＶ事象と不良転帰の予測因子であるかどうかを評価する。 3) 微小血管障害の広がりと程度に基づく新しいスコアによって、CVD のリスクのある患者とその結果を特定するために使用されている現在の方法を改善できるかどうかを評価する。 ４）ＮＡＦＬＤの存在および程度が独立した心血管疾患危険因子であるかどうかを判定し、微小血管障害の広がりおよび程度に基づいてスコアを表し、追加の価値を与える。

二次的な目的:

1) 心血管疾患のリスクがある糖尿病患者を特定する際に、選択された血清バイオマーカーの有用性を調べること。2) これらの選択されたバイオマーカーが、微小血管障害の程度と広がり、および心血管イベントの転帰に関連しているかどうかを評価すること。 3) 2 型糖尿病集団における微量アルブミン尿の意味をより適切に定義すること (糸球体の関与と全身性内皮機能不全の指標)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バル・デ・ヘブロン病院の糖尿病外来クリニックとその影響範囲内のプライマリ・ヘルス・ケア・センターから、臨床的心血管疾患の病歴のない合計200人のT2D糖尿病患者が募集される。 年齢別に一致する古典的な心血管危険因子を持たない非糖尿病患者60人を対照群として使用する。 具体的には、血管の危険因子、併発疾患、心血管疾患または脳卒中の家族歴、および組み入れ時に受けた治療が収集されます。

説明

包含基準:

  • a) 年齢は 50 歳から 79 歳まで。 b) 少なくとも1年の2型糖尿病の病歴。 糖尿病は、米国糖尿病協会の基準に従って定義されます: 2 つの別々の分析で少なくとも 126 mg/dl [7.0 mmol/l] の空腹時血糖値、少なくとも 200 mg/dl [11.1 mmol/l] の非空腹時血糖値] または医師が診断した糖尿病または糖尿病の治療の自己申告歴

除外基準:

  • a) 心血管イベントの過去の病歴; b) 1 型糖尿病。 c) PET-CT または MRI の禁忌 d) 平均余命の短縮に関連するその他の合併疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者/対照群
観察的
患者/グループ管理
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性心血管疾患
時間枠：1週間
脳梗塞（MRI）、心筋梗塞、心筋虚血、あるいは50％以上の冠動脈狭窄（PET-SPECT）の存在によって定義される、無症候性心血管疾患を呈する2型糖尿病（T2D）患者の数
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性イベント
時間枠：3年
  • 3年間の追跡期間中の心血管イベントの発生：発作、一過性脳虚血発作、急性冠症候群（STEMIまたはNSTEMI）、狭心症、心臓突然死。
  • 急性虚血症候群後30日における主要な有害心血管イベント（死亡、再梗塞、発作）の発生率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：David García-Dorado Garcia, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Joan Montaner Vilallonga, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Rafael Simó Canonge, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Joan Sayós Ortega, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Daniel Serón Micas, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Joan Genescà Ferrer, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Santiago Aguadé Bruix, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する