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"Prévenir les événements ischémiques cardiovasculaires et arrêter leurs conséquences dans la population diabétique de type 2 (PRECISED)

19 janvier 2018 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prévenir les événements ischémiques cardiovasculaires et arrêter leurs conséquences dans la population diabétique de type 2 : une approche clinique et expérimentale multidisciplinaire" (PRÉCISÉ)

Les méthodes actuelles basées sur les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels ne sont pas cliniquement utiles pour identifier les patients atteints de diabète de type 2 à risque de développer des événements ischémiques cardiovasculaires aigus (c'est-à-dire un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). De plus, les événements ischémiques cardiovasculaires dans la population diabétique de type 2 ont un pronostic plus sombre que dans la population générale. En fait, il existe suffisamment de preuves expérimentales indiquant que le diabète exagère les effets délétères des événements ischémiques et aggrave leur issue.

Une phase subclinique prolongée existe avant qu'un événement cardiovasculaire ne se produise chez les patients atteints de diabète de type 2. Par conséquent, de nouvelles stratégies visant à identifier les patients atteints de ce diabète cardiovasculaire subclinique et, par conséquent, les plus susceptibles de développer des événements cardiovasculaires constituent un défi à relever.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectifs

1) Examiner si l'extension et le degré de la microangiopathie sont un facteur de risque indépendant d'ischémie myocardique et cérébrale silencieuse. 2) Évaluer si le degré et l'extension de la microangiopathie sont un facteur prédictif d'événements CV et de mauvais résultats. 3) Évaluer si un nouveau score basé sur l'extension et le degré de microangiopathie nous permettra d'améliorer les méthodes actuelles utilisées pour identifier les patients à risque de MCV et ses résultats. 4) Déterminer si la présence et le degré de NAFLD est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire indépendant et représente une valeur ajoutée au score basé sur l'extension et le degré de microangiopathie.

Objectifs secondaires :

1) Examiner l'utilité de biomarqueurs sériques sélectionnés pour identifier les patients diabétiques à risque de maladie cardiovasculaire 2) Évaluer si ces biomarqueurs sélectionnés sont liés au degré et à l'extension de la microangiopathie et à l'issue des événements cardiovasculaires. 3) Mieux définir la signification de la microalbuminurie dans la population diabétique de type 2 (atteinte glomérulaire vs index de dysfonctionnement endothélial généralisé)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 200 patients diabétiques T2D sans antécédent de maladie cardiovasculaire clinique seront recrutés à la clinique diabétique externe de l'hôpital Vall d'Hebron et dans les centres de soins de santé primaires de sa zone d'influence. Soixante patients non diabétiques sans facteur de risque cardiovasculaire classique appariés selon l'âge seront utilisés comme groupe témoin. Plus précisément, les facteurs de risque vasculaire, les maladies concomitantes, les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral et les traitements pris au moment de l'inclusion seront collectés.

La description

Critère d'intégration:

  • a) Âge de 50 à 79 ans ; b) Antécédents de diabète de type 2 depuis au moins un an. Le diabète sera défini selon les critères de l'American Diabetic Association : une glycémie à jeun d'au moins 126 mg/dl [7,0 mmol/l] dans deux analyses distinctes, une glycémie non à jeun d'au moins 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] ou des antécédents autodéclarés de diabète diagnostiqué par un médecin ou de traitement pour le diabète

Critère d'exclusion:

  • a) Antécédents médicaux d'événement cardiovasculaire ; b) diabète de type 1 ; c) Contre-indication à la TEP-TDM ou à l'IRM d) Autre maladie concomitante associée à une courte espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients/groupe témoin
Observationnel
Patients/groupe témoin
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladies cardiovasculaires subcliniques
Délai: 1 semaine
Nombre de patients atteints de diabète de type 2 (DT2) présentant une maladie cardiovasculaire subclinique définie par la présence d'infarctus cérébraux (IRM), d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou de sténose de l'artère coronaire > 50 % (PET-SPECT)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ischémiques
Délai: 3 années
  • Apparition d'événements cardiovasculaires au cours du suivi de 3 ans : ictus, accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu (STEMI ou NSTEMI), angine, mort cardiaque subite.
  • Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours suivant le syndrome ischémique aigu (décès, ré-infarctus, ictus)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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