Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zapobieganie zdarzeniom niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego i powstrzymywanie ich następstw w populacji chorych na cukrzycę typu 2 (PRECISED)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

„Zapobieganie zdarzeniom niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego i zapobieganie ich skutkom w populacji chorych na cukrzycę typu 2: wielodyscyplinarne podejście kliniczne i eksperymentalne” (PRECISED)

Obecne metody oparte na tradycyjnych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego nie są klinicznie użyteczne do identyfikacji pacjentów z cukrzycą typu 2 zagrożonych wystąpieniem ostrych zdarzeń niedokrwiennych sercowo-naczyniowych (tj. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ponadto incydenty niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego w populacji chorych na cukrzycę typu 2 mają gorsze rokowanie niż w populacji ogólnej. W rzeczywistości istnieją wystarczające dowody eksperymentalne wskazujące, że cukrzyca wyolbrzymia szkodliwe skutki zdarzeń niedokrwiennych i pogarsza ich wynik.

Przed wystąpieniem zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 występuje przedłużona faza subkliniczna. Dlatego nowe strategie mające na celu identyfikację pacjentów z subkliniczną cukrzycą sercowo-naczyniową, aw konsekwencji bardziej podatnych na rozwój incydentów sercowo-naczyniowych, są wyzwaniem, któremu trzeba sprostać.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cele

1) Zbadanie, czy rozległość i stopień mikroangiopatii jest niezależnym czynnikiem ryzyka niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i mózgu. 2) Ocena, czy stopień i rozległość mikroangiopatii jest predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych i złego rokowania. 3) Ocena, czy nowa punktacja oparta na rozszerzeniu i stopniu mikroangiopatii pozwoli nam udoskonalić obecne metody identyfikacji pacjentów zagrożonych CVD i jej następstwami. 4) Określenie, czy obecność i stopień NAFLD jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz reprezentuje i ma dodatkową wartość w stosunku do wyniku opartego na rozszerzeniu i stopniu mikroangiopatii.

Cele drugorzędne:

1) Zbadanie przydatności wybranych biomarkerów surowicy w identyfikacji pacjentów z cukrzycą zagrożonych chorobą sercowo-naczyniową. 2) Ocena, czy te wybrane biomarkery są powiązane ze stopniem i rozległością mikroangiopatii oraz wynikiem incydentów sercowo-naczyniowych. 3) Lepsze zdefiniowanie znaczenia mikroalbuminurii w populacji chorych na cukrzycę typu 2 (zajęcie kłębuszków a wskaźnik uogólnionej dysfunkcji śródbłonka)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 200 pacjentów z cukrzycą typu T2D bez historii klinicznej choroby układu sercowo-naczyniowego zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnej kliniki diabetycznej szpitala Vall d'Hebron i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na jej obszarze oddziaływania. Sześćdziesięciu pacjentów bez cukrzycy bez klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dobranych pod względem wieku zostanie wykorzystanych jako grupa kontrolna. W szczególności zostaną zebrane czynniki ryzyka naczyniowego, choroby współistniejące, historia rodzinna chorób sercowo-naczyniowych lub udaru oraz leczenie podjęte w momencie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Wiek od 50-79 lat; b) Historia cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku. Cukrzyca zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetic Association: poziom glukozy na czczo co najmniej 126 mg/dl [7,0 mmol/l] w dwóch oddzielnych analizach, poziom glukozy nie na czczo co najmniej 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] lub udokumentowanej historii cukrzycy rozpoznanej przez lekarza lub leczenia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • a) Historia medyczna zdarzenia sercowo-naczyniowego; b) cukrzyca typu 1; c) Przeciwwskazanie do badania PET-CT lub MRI d) Inne współistniejące choroby związane z krótką przewidywaną długością życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci/grupa kontrolna
Obserwacyjny
Kontrola pacjentów/grupy
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczne choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) z subkliniczną chorobą sercowo-naczyniową zdefiniowaną na podstawie obecności zawału mózgu (MRI), zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia mięśnia sercowego lub > 50% zwężenia tętnicy wieńcowej (PET-SPECT)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 3 lata
  • Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 lat obserwacji: udar, przemijający napad niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy (STEMI lub NSTEMI), dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa.
  • Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po 30 dniach od wystąpienia ostrego zespołu niedokrwiennego (zgon, ponowny zawał, udar mózgu)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj