“预防心血管缺血事件并阻止其在 2 型糖尿病人群中的后果 (PRECISED)
2018年1月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
“预防心血管缺血事件并阻止其在 2 型糖尿病人群中的后果：多学科临床和实验方法”（精确）
目前基于传统心血管风险因素的方法在临床上不能用于识别处于发生急性心血管缺血事件（即心肌梗塞或中风）风险中的 2 型糖尿病患者。 此外，2 型糖尿病人群的心血管缺血事件预后比一般人群更差。 事实上，有足够的实验证据表明糖尿病会加剧缺血事件的有害影响并恶化其结果。
在 2 型糖尿病患者发生心血管事件之前，存在一个延长的亚临床阶段。 因此，旨在识别患有这种亚临床心血管糖尿病并因此更容易发生心血管事件的患者的新策略是一项需要应对的挑战。
研究概览
详细说明
目标
1）检查微血管病变的范围和程度是否是无症状心肌和脑缺血的独立危险因素。 2) 评估微血管病的程度和范围是否是 CV 事件和不良结果的预测因子。 3) 评估基于扩展和微血管病变程度的新评分是否允许我们改进目前用于识别有 CVD 风险的患者及其结果的方法。 4) 确定 NAFLD 的存在和程度是否是一个独立的心血管疾病危险因素，并且代表和基于微血管病的扩展和程度的评分的额外价值。
次要目标：
1) 检查选定的血清生物标志物在识别有心血管疾病风险的糖尿病患者中的有用性 2) 评估这些选定的生物标志物是否与微血管病变的程度和范围以及心血管事件的结果相关。 3) 更好地定义微量白蛋白尿在 2 型糖尿病人群中的意义（肾小球受累与全身内皮功能障碍指数）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从 Vall d'Hebron 医院的门诊糖尿病诊所及其影响区的初级卫生保健中心招募总共 200 名没有临床心血管疾病病史的 T2D 糖尿病患者。
60 名没有年龄匹配的经典心血管危险因素的非糖尿病患者将用作对照组。
具体而言，将收集血管危险因素、伴随疾病、心血管疾病或中风的家族史以及纳入时采取的治疗。
描述
纳入标准：
- a) 年龄在 50-79 岁之间； b) 至少一年的 2 型糖尿病病史。 糖尿病将根据美国糖尿病协会标准定义：两次独立分析中的空腹血糖水平至少为 126 mg/dl [7.0 mmol/l]，非空腹血糖水平至少为 200 mg/dl [11.1 mmol/l] ] 或医生诊断的糖尿病或糖尿病治疗的自我报告病史
排除标准：
- a) 既往心血管事件病史； b) 1 型糖尿病； c) PET-CT 或 MRI 的禁忌症 d) 其他与预期寿命短相关的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者/对照组
观察性的
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患者/组控制
观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚临床心血管疾病
大体时间：1周
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呈现亚临床心血管疾病的 2 型糖尿病 (T2D) 患者人数，定义为存在脑梗塞 (MRI)、心肌梗塞或心肌缺血或 > 50% 的冠状动脉狭窄 (PET-SPECT)
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David García-Dorado Garcia, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Joan Montaner Vilallonga, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Rafael Simó Canonge, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Joan Sayós Ortega, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Daniel Serón Micas, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Joan Genescà Ferrer, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Santiago Aguadé Bruix, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月20日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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