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"Prevención de eventos isquémicos cardiovasculares y detención de sus consecuencias en la población diabética tipo 2 (PRECISED)

19 de enero de 2018 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prevención de eventos isquémicos cardiovasculares y detención de sus consecuencias en población diabética tipo 2: un enfoque clínico y experimental multidisciplinario" (PRECISADO)

Los métodos actuales basados ​​en factores de riesgo cardiovascular tradicionales no son clínicamente útiles para identificar pacientes con diabetes tipo 2 en riesgo de desarrollar eventos isquémicos cardiovasculares agudos (es decir, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Además, los eventos isquémicos cardiovasculares en la población con diabetes tipo 2 tienen peor pronóstico que en la población general. De hecho, existe suficiente evidencia experimental que indica que la diabetes exagera los efectos nocivos de los eventos isquémicos y empeora su resultado.

Existe una fase subclínica prolongada antes de que ocurra un evento cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. Por tanto, nuevas estrategias encaminadas a identificar a aquellos pacientes con esta Diabetes Cardiovascular subclínica y, en consecuencia, más propensos a desarrollar eventos Cardiovasculares es un reto a cumplir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos

1) Examinar si la extensión y grado de la microangiopatía es un factor de riesgo independiente de isquemia miocárdica y cerebral silente. 2) Evaluar si el grado y extensión de la microangiopatía es predictor de eventos CV y ​​mala evolución. 3) Evaluar si una nueva puntuación basada en la extensión y el grado de microangiopatía nos permitirá mejorar los métodos actuales utilizados para identificar a los pacientes con riesgo de ECV y sus resultados. 4) Determinar si la presencia y el grado de NAFLD es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular independiente y representa un valor adicional al puntaje basado en la extensión y el grado de microangiopatía.

Objetivos secundarios:

1) Examinar la utilidad de biomarcadores séricos seleccionados en la identificación de pacientes diabéticos con riesgo de enfermedad cardiovascular 2) Evaluar si estos biomarcadores seleccionados están relacionados con el grado y la extensión de la microangiopatía y el resultado de eventos cardiovasculares. 3) Definir mejor el significado de microalbuminuria en población diabética tipo 2 (afectación glomerular vs. índice de disfunción endotelial generalizada)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán un total de 200 pacientes diabéticos DM2 sin antecedentes de enfermedad clínica Cardiovascular de la Consulta Externa de Diabéticos del Hospital Vall d'Hebron y de los centros de Atención Primaria de Salud de su área de influencia. Sesenta pacientes no diabéticos sin factores de riesgo cardiovascular clásicos emparejados por edad se utilizarán como grupo de control. En concreto, se recogerán los factores de riesgo vascular, las enfermedades concomitantes, los antecedentes familiares de enfermedad Cardiovascular o ictus y los tratamientos realizados en el momento de la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Edad de 50 a 79 años; b) Antecedentes de diabetes tipo 2 de al menos un año. La diabetes se definirá siguiendo los criterios de la American Diabetic Association: nivel de glucosa en ayunas de al menos 126 mg/dl [7,0 mmol/l] en dos análisis separados, un nivel de glucosa sin ayuno de al menos 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] o un historial autoinformado de diabetes diagnosticada por un médico o tratamiento para la diabetes

Criterio de exclusión:

  • a) Historial médico pasado de evento Cardiovascular; b) diabetes tipo 1; c) Contraindicación para PET-CT o RMN d) Otra enfermedad concomitante asociada a una expectativa de vida corta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes/Grupo de control
De observación
Pacientes/Grupo Control
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedades cardiovasculares subclínicas
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que presentan enfermedad cardiovascular subclínica definida por la presencia de infartos cerebrales (IRM), infartos de miocardio o isquemia miocárdica o > 50 % de estenosis de la arteria coronaria (PET-SPECT)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 3 años
  • Ocurrencia de eventos cardiovasculares durante los 3 años de seguimiento: Ictus, ataque isquémico transitorio, síndrome coronario agudo (STEMI o NSTEMI), angina, muerte súbita cardíaca.
  • Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días del síndrome isquémico agudo (muerte, reinfarto, ictus)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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