Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Forebygging av kardiovaskulære iskemiske hendelser og arrestasjon av konsekvensene deres i type 2-diabetikerpopulasjon (PRECISED)

"Forebygging av kardiovaskulære iskemiske hendelser og stopping av konsekvensene deres i type 2-diabetespopulasjon: en tverrfaglig klinisk og eksperimentell tilnærming" (PRESISERT)

Nåværende metoder basert på tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer er ikke klinisk nyttige for å identifisere type 2-diabetespasienter med risiko for å utvikle akutte kardiovaskulære iskemiske hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller hjerneslag). I tillegg har kardiovaskulære iskemiske hendelser i type 2-diabetespopulasjonen dårligere prognose enn i befolkningen generelt. Faktisk er det tilstrekkelig eksperimentelt bevis som indikerer at diabetes overdriver de skadelige effektene av iskemiske hendelser og forverrer resultatet.

En forlenget subklinisk fase eksisterer før en kardiovaskulær hendelse oppstår hos pasienter med type 2-diabetes. Derfor er nye strategier som tar sikte på å identifisere de pasientene med denne subkliniske kardiovaskulære diabetesen, og følgelig mer utsatt for å utvikle kardiovaskulære hendelser, en utfordring å møte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål

1) Å undersøke om forlengelsen og graden av mikroangiopati er en uavhengig risikofaktor for stille myokard- og hjerneiskemi. 2) For å evaluere om graden og utvidelsen av mikroangiopati er en prediktor for CV-hendelser og dårlig utfall. 3) For å evaluere om en ny skåre basert på utvidelsen og graden av mikroangiopati vil tillate oss å forbedre de nåværende metodene som brukes for å identifisere pasienter med risiko for CVD og dens utfall. 4) For å bestemme om tilstedeværelsen og graden av NAFLD er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og representerer og ekstraverdi til skåren basert på utvidelsen og graden av mikroangiopati.

Sekundære mål:

1) Å undersøke nytten av utvalgte serumbiomarkører for å identifisere diabetespasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom 2) Å evaluere om disse utvalgte biomarkørene er relatert til graden og utvidelsen av mikroangiopati og utfallet av kardiovaskulære hendelser. 3) For å bedre definere betydningen av mikroalbuminuri i type 2 diabetikerpopulasjon (glomerulær involvering vs. indeks for generalisert endotel dysfunksjon)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 200 T2D-diabetespasienter uten historie med klinisk kardiovaskulær sykdom vil bli rekruttert fra poliklinisk diabetesklinikk ved Vall d'Hebron Hospital og primærhelsesentrene under dets influensområde. Seksti ikke-diabetikere uten klassiske kardiovaskulære risikofaktorer matchet etter alder vil bli brukt som kontrollgruppe. Spesifikt vil vaskulære risikofaktorer, samtidige sykdommer, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag og behandlingene som ble tatt på tidspunktet for inkludering bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Alder fra 50-79 år; b) Anamnese med type 2-diabetes i minst ett år. Diabetes vil bli definert etter American Diabetic Associations kriterier: fastende glukosenivå på minst 126 mg/dl [7,0 mmol/l] i to separate analyser, et ikke-fastende glukosenivå på minst 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] eller en selvrapportert historie med legediagnostisert diabetes eller behandling for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • a) Tidligere medisinsk historie med kardiovaskulær hendelse; b) Type 1 diabetes; c) Kontraindikasjon for PET-CT eller MR d) Annen samtidig sykdom forbundet med kort forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter/Kontrollgruppe
Observasjonsmessig
Pasienter/gruppekontroll
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkliniske kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 1 uke
Antall pasienter med type 2-diabetes (T2D) som presenterer subklinisk kardiovaskulær sykdom som definert ved tilstedeværelsen av hjerneinfarkter (MRI), hjerteinfarkter eller myokardiskemi eller > 50 % koronararteriestenose (PET-SPECT)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 3 år
  • Forekomst av kardiovaskulære hendelser i løpet av 3 års oppfølging: Ictus, forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI), angina, plutselig hjertedød.
  • Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser 30 dager etter akutt iskemisk syndrom (død, re-infarkt, Ictus)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere