- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248311
"Forebygging av kardiovaskulære iskemiske hendelser og arrestasjon av konsekvensene deres i type 2-diabetikerpopulasjon (PRECISED)
"Forebygging av kardiovaskulære iskemiske hendelser og stopping av konsekvensene deres i type 2-diabetespopulasjon: en tverrfaglig klinisk og eksperimentell tilnærming" (PRESISERT)
Nåværende metoder basert på tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer er ikke klinisk nyttige for å identifisere type 2-diabetespasienter med risiko for å utvikle akutte kardiovaskulære iskemiske hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller hjerneslag). I tillegg har kardiovaskulære iskemiske hendelser i type 2-diabetespopulasjonen dårligere prognose enn i befolkningen generelt. Faktisk er det tilstrekkelig eksperimentelt bevis som indikerer at diabetes overdriver de skadelige effektene av iskemiske hendelser og forverrer resultatet.
En forlenget subklinisk fase eksisterer før en kardiovaskulær hendelse oppstår hos pasienter med type 2-diabetes. Derfor er nye strategier som tar sikte på å identifisere de pasientene med denne subkliniske kardiovaskulære diabetesen, og følgelig mer utsatt for å utvikle kardiovaskulære hendelser, en utfordring å møte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål
1) Å undersøke om forlengelsen og graden av mikroangiopati er en uavhengig risikofaktor for stille myokard- og hjerneiskemi. 2) For å evaluere om graden og utvidelsen av mikroangiopati er en prediktor for CV-hendelser og dårlig utfall. 3) For å evaluere om en ny skåre basert på utvidelsen og graden av mikroangiopati vil tillate oss å forbedre de nåværende metodene som brukes for å identifisere pasienter med risiko for CVD og dens utfall. 4) For å bestemme om tilstedeværelsen og graden av NAFLD er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og representerer og ekstraverdi til skåren basert på utvidelsen og graden av mikroangiopati.
Sekundære mål:
1) Å undersøke nytten av utvalgte serumbiomarkører for å identifisere diabetespasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom 2) Å evaluere om disse utvalgte biomarkørene er relatert til graden og utvidelsen av mikroangiopati og utfallet av kardiovaskulære hendelser. 3) For å bedre definere betydningen av mikroalbuminuri i type 2 diabetikerpopulasjon (glomerulær involvering vs. indeks for generalisert endotel dysfunksjon)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Alder fra 50-79 år; b) Anamnese med type 2-diabetes i minst ett år. Diabetes vil bli definert etter American Diabetic Associations kriterier: fastende glukosenivå på minst 126 mg/dl [7,0 mmol/l] i to separate analyser, et ikke-fastende glukosenivå på minst 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] eller en selvrapportert historie med legediagnostisert diabetes eller behandling for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- a) Tidligere medisinsk historie med kardiovaskulær hendelse; b) Type 1 diabetes; c) Kontraindikasjon for PET-CT eller MR d) Annen samtidig sykdom forbundet med kort forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter/Kontrollgruppe
Observasjonsmessig
|
|
Pasienter/gruppekontroll
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkliniske kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 1 uke
|
Antall pasienter med type 2-diabetes (T2D) som presenterer subklinisk kardiovaskulær sykdom som definert ved tilstedeværelsen av hjerneinfarkter (MRI), hjerteinfarkter eller myokardiskemi eller > 50 % koronararteriestenose (PET-SPECT)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Koronar sykdom
- Leversykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- PRECISED ISCiii-PIE-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .