Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Het voorkomen van cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen en het stoppen van hun gevolgen bij type 2 diabetespopulatie (PRECISED)

19 januari 2018 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Het voorkomen van cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen en het stoppen van de gevolgen ervan bij type 2 diabetespopulatie: een multidisciplinaire klinische en experimentele benadering" (GEPRECISEERD)

De huidige methoden, gebaseerd op traditionele cardiovasculaire risicofactoren, zijn klinisch niet bruikbaar voor het identificeren van type 2-diabetespatiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acute cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen (bijv. een hartinfarct of beroerte). Bovendien hebben cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen bij patiënten met diabetes type 2 een slechtere prognose dan bij de algemene bevolking. In feite is er voldoende experimenteel bewijs dat aangeeft dat diabetes de schadelijke effecten van ischemische gebeurtenissen overdrijft en hun uitkomst verslechtert.

Er bestaat een verlengde subklinische fase voordat een cardiovasculair voorval optreedt bij patiënten met diabetes type 2. Daarom zijn nieuwe strategieën gericht op het identificeren van die patiënten met deze subklinische cardiovasculaire diabetes en bijgevolg vatbaarder voor het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen een uitdaging die moet worden aangegaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

1) Onderzoeken of de uitbreiding en mate van microangiopathie een onafhankelijke risicofactor is voor stille myocardiale en hersenischemie. 2) Om te evalueren of de mate en uitbreiding van microangiopathie een voorspeller is van CV events en een slechte uitkomst. 3) Om te evalueren of een nieuwe score op basis van de uitbreiding en de mate van microangiopathie ons in staat zal stellen om de huidige methoden die worden gebruikt om patiënten met een risico op HVZ en de uitkomsten ervan te verbeteren. 4) Bepalen of de aanwezigheid en de mate van NAFLD een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten is en een extra waarde vertegenwoordigen voor de score op basis van de extensie en de mate van microangiopathie.

Secundaire doelstellingen:

1) Het nut onderzoeken van geselecteerde serumbiomarkers bij het identificeren van diabetespatiënten met een risico op hart- en vaatziekten. 2) Evalueren of deze geselecteerde biomarkers verband houden met de mate en uitbreiding van microangiopathie en de uitkomst van cardiovasculaire gebeurtenissen. 3) Om de betekenis van microalbuminurie bij type 2 diabetici beter te definiëren (glomerulaire betrokkenheid versus index van gegeneraliseerde endotheliale disfunctie)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 200 T2D-diabetespatiënten zonder voorgeschiedenis van klinische hart- en vaatziekten worden gerekruteerd uit de polikliniek diabetes van het Vall d'Hebron-ziekenhuis en de eerstelijnsgezondheidszorgcentra onder haar invloedsgebied. Zestig niet-diabetespatiënten zonder klassieke cardiovasculaire risicofactoren die qua leeftijd overeenkomen, zullen als controlegroep worden gebruikt. In het bijzonder zullen vasculaire risicofactoren, bijkomende ziekten, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten of beroerte en de behandelingen die op het moment van opname werden genomen, worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) Leeftijd van 50-79 jaar; b) Geschiedenis van diabetes type 2 van ten minste één jaar. Diabetes wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetic Association: nuchtere glucosespiegel van ten minste 126 mg/dl [7,0 mmol/l] in twee afzonderlijke analyses, een niet-nuchtere glucosespiegel van ten minste 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] of een zelfgerapporteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde diabetes of behandeling voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • a) Medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen in het verleden; b) diabetes type 1; c) Contra-indicatie voor PET-CT of MRI d) Andere bijkomende ziekten geassocieerd met een korte levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten/controlegroep
Observationeel
Patiënten/groepscontrole
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subklinische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 week
Aantal patiënten met diabetes type 2 (T2D) met subklinische hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van herseninfarcten (MRI), myocardinfarcten of myocardischemie of > 50% coronaire arteriestenose (PET-SPECT)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up van 3 jaar: Ictus, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom (STEMI of NSTEMI), angina pectoris, plotselinge hartdood.
  • Incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen 30 dagen na acuut ischemisch syndroom (overlijden, herinfarct, Ictus)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren