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"Prevenzione degli eventi ischemici cardiovascolari e arresto delle loro conseguenze nella popolazione diabetica di tipo 2 (PRECISED)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prevenire gli eventi ischemici cardiovascolari e arrestare le loro conseguenze nella popolazione diabetica di tipo 2: un approccio clinico e sperimentale multidisciplinare" (PRECISED)

Gli attuali metodi basati sui tradizionali fattori di rischio cardiovascolare non sono clinicamente utili per identificare i pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di sviluppare eventi ischemici cardiovascolari acuti (es. infarto del miocardio o ictus). Inoltre, gli eventi ischemici cardiovascolari nella popolazione con diabete di tipo 2 hanno una prognosi peggiore rispetto alla popolazione generale. Infatti, ci sono prove sperimentali sufficienti che indicano che il diabete esagera gli effetti deleteri degli eventi ischemici e ne peggiora l'esito.

Esiste una fase subclinica prolungata prima che si verifichi un evento cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, nuove strategie volte a identificare quei pazienti con questo diabete cardiovascolare subclinico e, di conseguenza, più inclini a sviluppare eventi cardiovascolari è una sfida da affrontare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi

1) Esaminare se l'estensione e il grado della microangiopatia sia un fattore di rischio indipendente per ischemia miocardica e cerebrale silente. 2) Valutare se il grado e l'estensione della microangiopatia è un predittore di eventi CV e di prognosi sfavorevole. 3) Valutare se un nuovo punteggio basato sull'estensione e sul grado di microangiopatia ci consentirà di migliorare gli attuali metodi utilizzati per identificare i pazienti a rischio di CVD ei suoi esiti. 4) Determinare se la presenza e il grado di NAFLD è un fattore di rischio di malattia cardiovascolare indipendente e rappresenta un valore aggiunto al punteggio basato sull'estensione e sul grado di microangiopatia.

Obiettivi secondari:

1) Esaminare l'utilità di biomarcatori sierici selezionati nell'identificazione di pazienti diabetici a rischio di malattie cardiovascolari 2) Valutare se questi biomarcatori selezionati sono correlati al grado e all'estensione della microangiopatia e all'esito di eventi cardiovascolari. 3) Definire meglio il significato di microalbuminuria nella popolazione diabetica di tipo 2 (interessamento glomerulare vs. indice di disfunzione endoteliale generalizzata)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitario Valle de Hebrón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 200 pazienti diabetici T2D senza storia di malattia cardiovascolare clinica sarà reclutato dalla clinica diabetica ambulatoriale dell'ospedale Vall d'Hebron e dai centri di assistenza sanitaria di base sotto la sua area di influenza. Sessanta pazienti non diabetici senza i classici fattori di rischio cardiovascolare appaiati per età verranno utilizzati come gruppo di controllo. Nello specifico verranno raccolti i fattori di rischio vascolare, le malattie concomitanti, la storia familiare di malattie cardiovascolari o ictus e le cure assunte al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) Età da 50 a 79 anni; b) Storia di diabete di tipo 2 di almeno un anno. Il diabete sarà definito seguendo i criteri dell'American Diabetic Association: livello di glucosio a digiuno di almeno 126 mg/dl [7,0 mmol/l] in due analisi separate, un livello di glucosio non a digiuno di almeno 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] o una storia autodichiarata di diabete diagnosticato dal medico o trattamento per il diabete

Criteri di esclusione:

a) storia medica passata di evento cardiovascolare; b) diabete di tipo 1; c) Controindicazione per PET-TC o MRI d) Altre malattie concomitanti associate a una breve aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti/gruppo di controllo Osservativo
Controllo Pazienti/Gruppo Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari subcliniche Lasso di tempo: 1 settimana	Numero di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che presentano una malattia cardiovascolare subclinica definita dalla presenza di infarti cerebrali (MRI), infarti del miocardio o ischemia miocardica o > 50% di stenosi coronarica (PET-SPECT)	1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi ischemici Lasso di tempo: 3 anni	Insorgenza di eventi cardiovascolari durante il follow-up di 3 anni: Ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta (STEMI o NSTEMI), angina, morte cardiaca improvvisa. Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 30 giorni dopo la sindrome ischemica acuta (morte, reinfarto, ictus)	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Investigatore principale: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRECISED ISCiii-PIE-13

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