Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Предотвращение сердечно-сосудистых ишемических событий и купирование их последствий у пациентов с диабетом 2 типа» (PRECISED)

19 января 2018 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

«Предотвращение сердечно-сосудистых ишемических событий и купирование их последствий у пациентов с диабетом 2 типа: междисциплинарный клинический и экспериментальный подход» (ПРЕДВАРИТЕЛЬНО)

Существующие методы, основанные на традиционных сердечно-сосудистых факторах риска, не являются клинически полезными для выявления пациентов с диабетом 2 типа, подверженных риску развития острых сердечно-сосудистых ишемических событий (т.е. инфаркта миокарда или инсульта). Кроме того, сердечно-сосудистые ишемические события у пациентов с диабетом 2 типа имеют худший прогноз, чем в общей популяции. На самом деле имеется достаточно экспериментальных данных, указывающих на то, что диабет преувеличивает пагубные последствия ишемических событий и ухудшает их исход.

Перед возникновением сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом 2 типа существует длительная субклиническая фаза. Таким образом, новые стратегии, направленные на выявление пациентов с этим субклиническим сердечно-сосудистым диабетом и, следовательно, более склонных к развитию сердечно-сосудистых событий, представляют собой проблему, которую необходимо решить.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели

1) Изучить, является ли распространение и степень микроангиопатии независимым фактором риска немой ишемии миокарда и головного мозга. 2) Оценить, является ли степень и распространенность микроангиопатии предиктором сердечно-сосудистых событий и неблагоприятного исхода. 3) Оценить, позволит ли новый показатель, основанный на расширении и степени микроангиопатии, улучшить существующие методы, используемые для выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний и их исходов. 4) Определить, является ли наличие и степень НАЖБП независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и представляет собой дополнительную ценность для оценки, основанной на расширении и степени микроангиопатии.

Второстепенные цели:

1) Изучить полезность выбранных биомаркеров сыворотки для выявления пациентов с диабетом с риском сердечно-сосудистых заболеваний. 2) Оценить, связаны ли эти выбранные биомаркеры со степенью и распространением микроангиопатии и исходом сердечно-сосудистых событий. 3) Чтобы лучше определить значение микроальбуминурии в популяции больных сахарным диабетом 2 типа (вовлечение клубочков в сравнении с индексом генерализованной эндотелиальной дисфункции).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 200 пациентов с диабетом СД2 без истории сердечно-сосудистых заболеваний будут набраны из амбулаторной диабетической клиники больницы Валь д'Эброн и центров первичной медико-санитарной помощи, находящихся под ее влиянием. Шестьдесят пациентов без диабета без классических сердечно-сосудистых факторов риска, сопоставимых по возрасту, будут использоваться в качестве контрольной группы. В частности, будут собраны сосудистые факторы риска, сопутствующие заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также лечение, предпринятое на момент включения.

Описание

Критерии включения:

  • а) Возраст от 50-79 лет; б) История диабета 2 типа не менее одного года. Диабет будет определяться в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы натощак не менее 126 мг/дл [7,0 ммоль/л] в двух отдельных анализах, уровень глюкозы не натощак не менее 200 мг/дл [11,1 ммоль/л]. ] или самосообщение о диабете, диагностированном врачом, или о лечении диабета

Критерий исключения:

  • а) Сердечно-сосудистые события в анамнезе; б) сахарный диабет 1 типа; в) Противопоказания к ПЭТ-КТ или МРТ г) Другие сопутствующие заболевания, связанные с малой продолжительностью жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты/контрольная группа
Наблюдательный
Пациенты/групповой контроль
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субклинические сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 неделя
Количество пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с субклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, определяемыми наличием инфарктов головного мозга (МРТ), инфарктов миокарда или ишемии миокарда или > 50% стеноза коронарных артерий (ПЭТ-ОФЭКТ)
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемические события
Временное ограничение: 3 года
  • Возникновение сердечно-сосудистых событий в течение 3 лет наблюдения: иктус, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром (ИМпST или NSTEMI), стенокардия, внезапная сердечная смерть.
  • Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий через 30 дней после острого ишемического синдрома (смерть, повторный инфаркт, инсульт)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться