- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02248311
«Предотвращение сердечно-сосудистых ишемических событий и купирование их последствий у пациентов с диабетом 2 типа» (PRECISED)
«Предотвращение сердечно-сосудистых ишемических событий и купирование их последствий у пациентов с диабетом 2 типа: междисциплинарный клинический и экспериментальный подход» (ПРЕДВАРИТЕЛЬНО)
Существующие методы, основанные на традиционных сердечно-сосудистых факторах риска, не являются клинически полезными для выявления пациентов с диабетом 2 типа, подверженных риску развития острых сердечно-сосудистых ишемических событий (т.е. инфаркта миокарда или инсульта). Кроме того, сердечно-сосудистые ишемические события у пациентов с диабетом 2 типа имеют худший прогноз, чем в общей популяции. На самом деле имеется достаточно экспериментальных данных, указывающих на то, что диабет преувеличивает пагубные последствия ишемических событий и ухудшает их исход.
Перед возникновением сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом 2 типа существует длительная субклиническая фаза. Таким образом, новые стратегии, направленные на выявление пациентов с этим субклиническим сердечно-сосудистым диабетом и, следовательно, более склонных к развитию сердечно-сосудистых событий, представляют собой проблему, которую необходимо решить.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели
1) Изучить, является ли распространение и степень микроангиопатии независимым фактором риска немой ишемии миокарда и головного мозга. 2) Оценить, является ли степень и распространенность микроангиопатии предиктором сердечно-сосудистых событий и неблагоприятного исхода. 3) Оценить, позволит ли новый показатель, основанный на расширении и степени микроангиопатии, улучшить существующие методы, используемые для выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний и их исходов. 4) Определить, является ли наличие и степень НАЖБП независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и представляет собой дополнительную ценность для оценки, основанной на расширении и степени микроангиопатии.
Второстепенные цели:
1) Изучить полезность выбранных биомаркеров сыворотки для выявления пациентов с диабетом с риском сердечно-сосудистых заболеваний. 2) Оценить, связаны ли эти выбранные биомаркеры со степенью и распространением микроангиопатии и исходом сердечно-сосудистых событий. 3) Чтобы лучше определить значение микроальбуминурии в популяции больных сахарным диабетом 2 типа (вовлечение клубочков в сравнении с индексом генерализованной эндотелиальной дисфункции).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- а) Возраст от 50-79 лет; б) История диабета 2 типа не менее одного года. Диабет будет определяться в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы натощак не менее 126 мг/дл [7,0 ммоль/л] в двух отдельных анализах, уровень глюкозы не натощак не менее 200 мг/дл [11,1 ммоль/л]. ] или самосообщение о диабете, диагностированном врачом, или о лечении диабета
Критерий исключения:
- а) Сердечно-сосудистые события в анамнезе; б) сахарный диабет 1 типа; в) Противопоказания к ПЭТ-КТ или МРТ г) Другие сопутствующие заболевания, связанные с малой продолжительностью жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты/контрольная группа
Наблюдательный
|
|
Пациенты/групповой контроль
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субклинические сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с субклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, определяемыми наличием инфарктов головного мозга (МРТ), инфарктов миокарда или ишемии миокарда или > 50% стеноза коронарных артерий (ПЭТ-ОФЭКТ)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемические события
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Коронарная болезнь
- Заболевания печени
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Острый коронарный синдром
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISED ISCiii-PIE-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .