Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Forebyggelse af kardiovaskulære iskæmiske hændelser og standsning af deres konsekvenser i type 2-diabetespopulation (PRECISED)

19. januar 2018 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Forebyggelse af kardiovaskulære iskæmiske hændelser og standsning af deres konsekvenser i type 2-diabetespopulation: en multidisciplinær klinisk og eksperimentel tilgang" (PRÆCISET)

Nuværende metoder baseret på traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer er ikke klinisk nyttige til at identificere type 2-diabetespatienter med risiko for at udvikle akutte kardiovaskulære iskæmiske hændelser (dvs. myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Derudover har kardiovaskulære iskæmiske hændelser i type 2-diabetes-populationen dårligere prognose end i den almindelige befolkning. Faktisk er der tilstrækkelig eksperimentel evidens, der indikerer, at diabetes overdriver de skadelige virkninger af iskæmiske hændelser og forværrer deres udfald.

En forlænget sub-klinisk fase eksisterer, før en kardiovaskulær hændelse opstår hos type 2-diabetespatienter. Derfor er nye strategier rettet mod at identificere de patienter med denne subkliniske kardiovaskulær diabetes og dermed mere tilbøjelige til at udvikle kardiovaskulære hændelser en udfordring, der skal imødekommes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål

1) At undersøge om forlængelsen og graden af ​​mikroangiopati er en uafhængig risikofaktor for stille myokardie- og hjerneiskæmi. 2) At evaluere om graden og udvidelsen af ​​mikroangiopati er en forudsigelse for CV-hændelser og dårligt resultat. 3) At evaluere om en ny score baseret på forlængelsen og graden af ​​mikroangiopati vil give os mulighed for at forbedre de nuværende metoder, der bruges til at identificere patienter med risiko for CVD og dets resultater. 4) At bestemme, om tilstedeværelsen og graden af ​​NAFLD er en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom og repræsenterer og ekstraværdi til scoren baseret på forlængelsen og graden af ​​mikroangiopati.

Sekundære mål:

1) At undersøge anvendeligheden af ​​udvalgte serumbiomarkører til at identificere diabetespatienter med risiko for hjerte-kar-sygdom 2) At evaluere om disse udvalgte biomarkører er relateret til graden og udvidelsen af ​​mikroangiopati og resultatet af kardiovaskulære hændelser. 3) For bedre at definere betydningen af ​​mikroalbuminuri i type 2 diabetisk population (glomerulær involvering vs. indeks for generaliseret endotel dysfunktion)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 T2D-diabetespatienter uden tidligere klinisk kardiovaskulær sygdom vil blive rekrutteret fra den ambulante diabetesklinik på Vall d'Hebron Hospital og de primære sundhedscentre under dets indflydelsesområde. Tres ikke-diabetes patienter uden klassiske kardiovaskulære risikofaktorer matchet efter alder vil blive brugt som kontrolgruppe. Specifikt vil vaskulære risikofaktorer, samtidige sygdomme, familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme eller slagtilfælde og de behandlinger, der blev taget på tidspunktet for inklusion, blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Alder fra 50-79 år; b) Anamnese med type 2-diabetes i mindst et år. Diabetes vil blive defineret efter American Diabetic Associations kriterier: fastende glukoseniveau på mindst 126 mg/dl [7,0 mmol/l] i to separate analyser, et ikke-fastende glukoseniveau på mindst 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] eller en selvrapporteret historie med lægediagnosticeret diabetes eller behandling for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • a) Tidligere sygehistorie med kardiovaskulær hændelse; b) Type 1 diabetes; c) Kontraindikation for PET-CT eller MR d) Anden samtidig sygdom forbundet med kort forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter/Kontrolgruppe
Observationel
Patienter/Gruppekontrol
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkliniske kardiovaskulære sygdomme
Tidsramme: En uge
Antal type 2-diabetes (T2D)-patienter med subklinisk kardiovaskulær sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hjerneinfarkter (MRI), myokardieinfarkter eller myokardieiskæmi eller > 50 % koronararteriestenose (PET-SPECT)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 3 år
  • Forekomst af kardiovaskulære hændelser i løbet af 3 års opfølgning: Ictus, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI), angina, pludselig hjertedød.
  • Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser 30 dage efter akut iskæmisk syndrom (død, re-infarkt, Ictus)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner