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„Verhinderung kardiovaskulärer ischämischer Ereignisse und Eindämmung ihrer Folgen bei Typ-2-Diabetikern.“ (PRECISED)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

„Verhinderung kardiovaskulärer ischämischer Ereignisse und Eindämmung ihrer Folgen bei Typ-2-Diabetikern: ein multidisziplinärer klinischer und experimenteller Ansatz“ (PRÄZISIERT)

Aktuelle Methoden, die auf herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren basieren, sind klinisch nicht nützlich, um Patienten mit Typ-2-Diabetes zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, akute kardiovaskuläre ischämische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) zu entwickeln. Darüber hinaus haben kardiovaskuläre ischämische Ereignisse in der Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes eine schlechtere Prognose als in der Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich gibt es genügend experimentelle Beweise dafür, dass Diabetes die schädlichen Auswirkungen ischämischer Ereignisse verstärkt und deren Ausgang verschlechtert.

Bei Typ-2-Diabetes-Patienten besteht eine längere subklinische Phase, bevor ein kardiovaskuläres Ereignis auftritt. Daher sind neue Strategien zur Identifizierung von Patienten mit diesem subklinischen kardiovaskulären Diabetes, die folglich anfälliger für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse sind, eine Herausforderung, die es zu bewältigen gilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele

1) Es sollte untersucht werden, ob die Ausdehnung und der Grad der Mikroangiopathie einen unabhängigen Risikofaktor für stille Myokard- und Gehirnischämie darstellen. 2) Um zu bewerten, ob der Grad und das Ausmaß der Mikroangiopathie ein Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse und schlechte Ergebnisse sind. 3) Um zu bewerten, ob ein neuer Score, der auf der Ausdehnung und dem Grad der Mikroangiopathie basiert, es uns ermöglichen wird, die aktuellen Methoden zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Folgen zu verbessern. 4) Um festzustellen, ob das Vorhandensein und der Grad von NAFLD ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind und einen zusätzlichen Wert für den Score darstellen, der auf der Ausdehnung und dem Grad der Mikroangiopathie basiert.

Sekundäre Ziele:

1) Untersuchung der Nützlichkeit ausgewählter Serumbiomarker bei der Identifizierung von Diabetikern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 2) Bewertung, ob diese ausgewählten Biomarker mit dem Grad und der Ausbreitung der Mikroangiopathie und dem Ergebnis kardiovaskulärer Ereignisse zusammenhängen. 3) Um die Bedeutung der Mikroalbuminurie bei Typ-2-Diabetikern besser zu definieren (glomeruläre Beteiligung vs. Index der generalisierten endothelialen Dysfunktion)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 200 T2D-Diabetiker ohne klinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte werden aus der Ambulanz für Diabetiker des Vall d'Hebron-Krankenhauses und den Zentren der primären Gesundheitsversorgung in seinem Einflussbereich rekrutiert. Als Kontrollgruppe werden 60 altersentsprechende nicht-diabetische Patienten ohne klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren verwendet. Insbesondere werden vaskuläre Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen oder Schlaganfälle in der Familienanamnese und die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführten Behandlungen erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Alter von 50-79 Jahren; b) Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr. Diabetes wird nach den Kriterien der American Diabetic Association definiert: Nüchternglukosespiegel von mindestens 126 mg/dl [7,0 mmol/l] in zwei separaten Analysen, ein Nicht-Nüchternglukosespiegel von mindestens 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Diabetes oder Behandlung von Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • a) Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses; b) Typ-1-Diabetes; c) Kontraindikation für PET-CT oder MRT d) Andere Begleiterkrankungen, die mit einer kurzen Lebenserwartung einhergehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten/Kontrollgruppe
Beobachtungs
Patienten-/Gruppenkontrolle
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die eine subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen, definiert durch das Vorliegen von Hirninfarkten (MRT), Myokardinfarkten oder Myokardischämie oder > 50 % Koronararterienstenose (PET-SPECT)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse während der 3-Jahres-Nachbeobachtung: Iktus, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom (STEMI oder NSTEMI), Angina pectoris, plötzlicher Herztod.
  • Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 30 Tage nach dem akuten ischämischen Syndrom (Tod, erneuter Infarkt, Iktus)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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