"Prevence kardiovaskulárních ischemických příhod a zastavení jejich následků u populace s diabetem 2. (PRECISED)
„Prevence kardiovaskulárních ischemických příhod a zastavení jejich následků u diabetické populace typu 2: multidisciplinární klinický a experimentální přístup“ (PŘESNĚNO)
Současné metody založené na tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorech nejsou klinicky užitečné pro identifikaci pacientů s diabetem 2. typu s rizikem rozvoje akutní kardiovaskulární ischemické příhody (tj. infarktu myokardu nebo mrtvice). Kardiovaskulární ischemické příhody v populaci diabetu 2. typu mají navíc horší prognózu než u běžné populace. Ve skutečnosti existuje dostatek experimentálních důkazů naznačujících, že diabetes zveličuje škodlivé účinky ischemických příhod a zhoršuje jejich výsledek.
Před výskytem kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetem 2. typu existuje prodloužená subklinická fáze. Nové strategie zaměřené na identifikaci pacientů s tímto subklinickým kardiovaskulárním diabetem, kteří jsou následně náchylnější k rozvoji kardiovaskulárních příhod, jsou proto výzvou, které je třeba vyhovět.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle
1) Zjistit, zda je rozšíření a stupeň mikroangiopatie nezávislým rizikovým faktorem tiché ischemie myokardu a mozku. 2) Vyhodnotit, zda stupeň a rozsah mikroangiopatie je prediktorem KV příhod a špatného výsledku. 3) Vyhodnotit, zda nové skóre založené na rozšíření a stupni mikroangiopatie nám umožní zlepšit současné metody používané k identifikaci pacientů s rizikem KVO a jejich výsledků. 4) Zjistit, zda přítomnost a stupeň NAFLD je nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění a představuje a má extra hodnotu pro skóre založené na rozšíření a stupni mikroangiopatie.
Sekundární cíle:
1) Prozkoumat užitečnost vybraných sérových biomarkerů při identifikaci diabetických pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění. 2) Zhodnotit, zda tyto vybrané biomarkery souvisí se stupněm a rozšířením mikroangiopatie a výsledkem kardiovaskulárních příhod. 3) Lépe definovat význam mikroalbuminurie v populaci diabetiků 2. typu (glomerulární postižení vs. index generalizované endoteliální dysfunkce)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Věk od 50-79 let; b) Diabetes 2. typu v anamnéze minimálně jeden rok. Diabetes bude definován podle kritérií American Diabetic Association: hladina glukózy nalačno alespoň 126 mg/dl [7,0 mmol/l] ve dvou samostatných analýzách, hladina glukózy nalačno alespoň 200 mg/dl [11,1 mmol/l ] nebo lékařsky diagnostikovaný diabetes v anamnéze nebo léčba diabetu
Kritéria vyloučení:
- a) Kardiovaskulární příhoda v anamnéze; b) diabetes 1. typu; c) Kontraindikace pro PET-CT nebo MRI d) Jiné doprovodné onemocnění spojené s krátkou očekávanou délkou života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti/kontrolní skupina
Pozorovací
|
|
Pacienti/Skupinová kontrola
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subklinická kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 týden
|
Počet pacientů s diabetem 2. typu (T2D) se subklinickým kardiovaskulárním onemocněním definovaným přítomností mozkových infarktů (MRI), infarktů myokardu nebo ischemie myokardu nebo > 50% stenózy koronární tepny (PET-SPECT)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické události
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Koronární onemocnění
- Onemocnění jater
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes mellitus, typ 2
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Akutní koronární syndrom
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- PRECISED ISCiii-PIE-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .