Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ehkäisy ja niiden seurausten pysäyttäminen tyypin 2 diabeetikoissa (PRECISED)

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ehkäisy ja niiden seurausten pysäyttäminen tyypin 2 diabeetikoissa: monitieteinen kliininen ja kokeellinen lähestymistapa" (TARKKASTU)

Nykyiset perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin perustuvat menetelmät eivät ole kliinisesti käyttökelpoisia tunnistamaan tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on riski saada akuutteja kardiovaskulaarisia iskeemisiä tapahtumia (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus). Lisäksi kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ennuste tyypin 2 diabeetikoissa on huonompi kuin tavallisella väestöllä. Itse asiassa on olemassa riittävästi kokeellista näyttöä, joka osoittaa, että diabetes liioittelee iskeemisten tapahtumien haitallisia vaikutuksia ja pahentaa niiden lopputulosta.

Ennen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintymistä tyypin 2 diabetespotilailla on pitkittynyt subkliininen vaihe. Tästä syystä uudet strategiat, joiden tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on tämä subkliininen kardiovaskulaarinen diabetes ja siten alttiimpia sydän- ja verisuonitapahtumille, ovat haaste, joka on täytettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

1) Tutkia, onko mikroangiopatian laajuus ja aste itsenäinen riskitekijä hiljaiselle sydänlihas- ja aivoiskemialle. 2) Arvioida, ennustavatko mikroangiopatian aste ja laajeneminen CV-tapahtumia ja huonoa lopputulosta. 3) Arvioida mahdollistaako uusi pistemäärä, joka perustuu laajennukseen ja mikroangiopatian asteeseen, parantaa nykyisiä menetelmiä, joita käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on CVD-riski ja sen seuraukset. 4) Määrittää, onko NAFLD:n esiintyminen ja aste itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja edustaako se pistemäärää ja ylimääräistä arvoa mikroangiopatian laajuuden ja asteen perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

1) Tutkia valittujen seerumin biomarkkerien käyttökelpoisuutta sydän- ja verisuonisairauksien riskissä olevien diabeetikkojen tunnistamisessa. 2) Arvioida, liittyvätkö nämä valitut biomarkkerit mikroangiopatian asteeseen ja laajuuteen sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien lopputulokseen. 3) Mikroalbuminurian merkityksen paremmin määritteleminen tyypin 2 diabeetikoissa (glomerulaarinen osallistuminen vs. yleistyneen endoteelin toimintahäiriön indeksi)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 200 T2D-diabeettista potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut kliinisiä sydän- ja verisuonitauteja, rekrytoidaan Vall d'Hebronin sairaalan poliklinikalta ja sen vaikutusalueella olevista perusterveydenhuollon keskuksista. Kontrolliryhmänä käytetään 60 ei-diabeettista potilasta, joilla ei ole klassisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä iän mukaan. Erityisesti kerätään verisuonitautien riskitekijät, liitännäissairaudet, sydän- ja verisuonitauti tai aivohalvaus suvussa sekä sisällyttämishetkellä tehdyt hoidot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Ikä 50-79 vuotta; b) Vähintään vuoden ikäinen tyypin 2 diabetes. Diabetes määritellään American Diabetic Associationin kriteerien mukaisesti: paastoglukoositaso vähintään 126 mg/dl [7,0 mmol/l] kahdessa erillisessä analyysissä, ei-paasto-glukoositaso vähintään 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] tai lääkärin itse ilmoittamaa diabetesta tai diabeteksen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Aiempi sydän- ja verisuonitapahtumien sairaushistoria; b) tyypin 1 diabetes; c) PET-CT:n tai MRI:n vasta-aihe d) Muu lyhyt elinajanodote liittyvä samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat/valvontaryhmä
Havainnollistava
Potilaat/ryhmähallinta
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliiniset sydän- ja verisuonisairaudet
Aikaikkuna: 1 viikko
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on subkliininen sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aivoinfarktien (MRI), sydäninfarktien tai sydänlihasiskemian tai > 50 %:n sepelvaltimon ahtauman (PET-SPECT) perusteella
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen 3 vuoden seurannan aikana: Ictus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti koronaarioireyhtymä (STEMI tai NSTEMI), angina pectoris, äkillinen sydänkuolema.
  • Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua akuutista iskeemisestä oireyhtymästä (kuolema, uusintainfarkti, Ictus)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa