- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02248311
"Kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ehkäisy ja niiden seurausten pysäyttäminen tyypin 2 diabeetikoissa (PRECISED)
"Kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ehkäisy ja niiden seurausten pysäyttäminen tyypin 2 diabeetikoissa: monitieteinen kliininen ja kokeellinen lähestymistapa" (TARKKASTU)
Nykyiset perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin perustuvat menetelmät eivät ole kliinisesti käyttökelpoisia tunnistamaan tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on riski saada akuutteja kardiovaskulaarisia iskeemisiä tapahtumia (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus). Lisäksi kardiovaskulaaristen iskeemisten tapahtumien ennuste tyypin 2 diabeetikoissa on huonompi kuin tavallisella väestöllä. Itse asiassa on olemassa riittävästi kokeellista näyttöä, joka osoittaa, että diabetes liioittelee iskeemisten tapahtumien haitallisia vaikutuksia ja pahentaa niiden lopputulosta.
Ennen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintymistä tyypin 2 diabetespotilailla on pitkittynyt subkliininen vaihe. Tästä syystä uudet strategiat, joiden tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on tämä subkliininen kardiovaskulaarinen diabetes ja siten alttiimpia sydän- ja verisuonitapahtumille, ovat haaste, joka on täytettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
1) Tutkia, onko mikroangiopatian laajuus ja aste itsenäinen riskitekijä hiljaiselle sydänlihas- ja aivoiskemialle. 2) Arvioida, ennustavatko mikroangiopatian aste ja laajeneminen CV-tapahtumia ja huonoa lopputulosta. 3) Arvioida mahdollistaako uusi pistemäärä, joka perustuu laajennukseen ja mikroangiopatian asteeseen, parantaa nykyisiä menetelmiä, joita käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on CVD-riski ja sen seuraukset. 4) Määrittää, onko NAFLD:n esiintyminen ja aste itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja edustaako se pistemäärää ja ylimääräistä arvoa mikroangiopatian laajuuden ja asteen perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
1) Tutkia valittujen seerumin biomarkkerien käyttökelpoisuutta sydän- ja verisuonisairauksien riskissä olevien diabeetikkojen tunnistamisessa. 2) Arvioida, liittyvätkö nämä valitut biomarkkerit mikroangiopatian asteeseen ja laajuuteen sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien lopputulokseen. 3) Mikroalbuminurian merkityksen paremmin määritteleminen tyypin 2 diabeetikoissa (glomerulaarinen osallistuminen vs. yleistyneen endoteelin toimintahäiriön indeksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Ikä 50-79 vuotta; b) Vähintään vuoden ikäinen tyypin 2 diabetes. Diabetes määritellään American Diabetic Associationin kriteerien mukaisesti: paastoglukoositaso vähintään 126 mg/dl [7,0 mmol/l] kahdessa erillisessä analyysissä, ei-paasto-glukoositaso vähintään 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] tai lääkärin itse ilmoittamaa diabetesta tai diabeteksen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- a) Aiempi sydän- ja verisuonitapahtumien sairaushistoria; b) tyypin 1 diabetes; c) PET-CT:n tai MRI:n vasta-aihe d) Muu lyhyt elinajanodote liittyvä samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat/valvontaryhmä
Havainnollistava
|
|
Potilaat/ryhmähallinta
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliiniset sydän- ja verisuonisairaudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on subkliininen sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aivoinfarktien (MRI), sydäninfarktien tai sydänlihasiskemian tai > 50 %:n sepelvaltimon ahtauman (PET-SPECT) perusteella
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Maksasairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISED ISCiii-PIE-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .