Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Förebygga kardiovaskulära ischemiska händelser och stoppa deras konsekvenser i typ 2-diabetespopulationen (PRECISED)

19 januari 2018 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Förebygga kardiovaskulära ischemiska händelser och stoppa deras konsekvenser i typ 2-diabetespopulation: ett multidisciplinärt kliniskt och experimentellt tillvägagångssätt" (PRECISED)

Nuvarande metoder baserade på traditionella kardiovaskulära riskfaktorer är inte kliniskt användbara för att identifiera typ 2-diabetespatienter som riskerar att utveckla akuta kardiovaskulära ischemiska händelser (dvs. hjärtinfarkt eller stroke). Dessutom har kardiovaskulära ischemiska händelser i typ 2-diabetespopulationen sämre prognos än i den allmänna befolkningen. Faktum är att det finns tillräckliga experimentella bevis som indikerar att diabetes överdriver de skadliga effekterna av ischemiska händelser och förvärrar deras resultat.

En förlängd subklinisk fas existerar innan en kardiovaskulär händelse inträffar hos patienter med typ 2-diabetes. Därför är nya strategier som syftar till att identifiera de patienter med denna subkliniska kardiovaskulära diabetes och följaktligen mer benägna att utveckla kardiovaskulära händelser en utmaning att möta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

1) Att undersöka om förlängningen och graden av mikroangiopati är en oberoende riskfaktor för tyst myokard- och hjärnischemi. 2) Att utvärdera om graden och förlängningen av mikroangiopati är en prediktor för CV-händelser och dåligt utfall. 3) Att utvärdera om en ny poäng baserad på förlängningen och graden av mikroangiopati kommer att tillåta oss att förbättra de nuvarande metoderna som används för att identifiera patienter med risk för CVD och dess utfall. 4) Att bestämma om närvaron och graden av NAFLD är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och representerar och extravärdar poängen baserat på förlängningen och graden av mikroangiopati.

Sekundära mål:

1) Att undersöka användbarheten av utvalda serumbiomarkörer för att identifiera diabetespatienter med risk för hjärt-kärlsjukdom 2) Att utvärdera om dessa utvalda biomarkörer är relaterade till graden och förlängningen av mikroangiopati och resultatet av kardiovaskulära händelser. 3) För att bättre definiera innebörden av mikroalbuminuri i typ 2-diabetespopulation (glomerulär involvering vs. index för generaliserad endotel dysfunktion)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 200 T2D-diabetespatienter utan anamnes på klinisk kardiovaskulär sjukdom kommer att rekryteras från polikliniken för diabetes vid Vall d'Hebron Hospital och de primärvårdscentra som ligger under dess påverkansområde. Sextio icke-diabetespatienter utan klassiska kardiovaskulära riskfaktorer matchade efter ålder kommer att användas som kontrollgrupp. Specifikt kommer vaskulära riskfaktorer, samtidiga sjukdomar, familjehistoria av kardiovaskulär sjukdom eller stroke och de behandlingar som tagits vid tidpunkten för inkluderingen att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) Ålder från 50-79 år; b) Tidigare typ 2-diabetes i minst ett år. Diabetes kommer att definieras enligt American Diabetic Associations kriterier: fasteglukosnivå på minst 126 mg/dl [7,0 mmol/l] i två separata analyser, en icke-fastande glukosnivå på minst 200 mg/dl [11,1 mmol/l] ] eller en självrapporterad historia av läkare-diagnostiserad diabetes eller behandling för diabetes

Exklusions kriterier:

  • a) Tidigare medicinsk historia av kardiovaskulär händelse; b) Typ 1-diabetes; c) Kontraindikation för PET-CT eller MRT d) Annan samtidig sjukdom associerad med kort förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter/Kontrollgrupp
Observationell
Patienter/gruppkontroll
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subkliniska kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 1 vecka
Antal patienter med typ 2-diabetes (T2D) som uppvisar subklinisk kardiovaskulär sjukdom som definieras av förekomsten av hjärninfarkter (MRT), myokardinfarkter eller myokardischemi eller > 50 % kranskärlsstenos (PET-SPECT)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemiska händelser
Tidsram: 3 år
  • Förekomst av kardiovaskulära händelser under 3-årsuppföljningen: Ictus, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI), angina, plötslig hjärtdöd.
  • Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser 30 dagar efter akut ischemiskt syndrom (död, återinfarkt, Ictus)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David García-Dorado Garcia, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Joan Montaner Vilallonga, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Rafael Simó Canonge, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Joan Sayós Ortega, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Daniel Serón Micas, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Santiago Aguadé Bruix, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISED ISCiii-PIE-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera