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慢性筋骨格痛患者における集学的リハビリテーションの全国的な評価

2020年9月7日 更新者:Björn O. Äng、Karolinska Institutet

慢性筋骨格痛患者における集学的リハビリテーションの全国的評価:治療効果と予測

慢性疼痛は、莫大な社会的コストを引き起こす一般的な健康問題です。 慢性的な痛みの問題を持つ患者を治療するための一般的な方法は、学際的なチームで調整された身体運動、認知行動療法、および作業訓練の組み合わせで構成されるマルチモーダルリハビリテーション (MMR) です。 私たちの研究は、MMRを開発するという長期的な目標を持って、健康、生活の質、身体活動、仕事への復帰、健康経済に対するMMRの有効性を評価することを目的としています。 また、MMR を患者によりよく適応させるために、治療結果の良い結果と悪い結果の予測因子を評価することも目指しています。 このプロジェクトは、スウェーデンの疼痛リハビリテーションの品質レジストリから患者が報告したデータに基づいています。このレジストリは、スウェーデン全土の 40 (2017 年) のスウェーデンの専門 MMR クリニックから定期的にデータを収集しています。 治療効果と、MMR を患者の制限とリソースに応じて効果的に適応させる方法についての知識が増えることを期待しています。 私たちのプロジェクト グループは学際的であり、慢性疼痛とリハビリテーションに焦点を当てた全国的な研究ネットワークで活動しています。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な筋骨格痛は公衆衛生上の問題であり、長期の病気欠勤 (>180 日) を引き起こすことがよくあります。 スウェーデン技術評価評議会 (SBU) によると、慢性疼痛の社会的コストは計り知れず、直接的および間接的なコストは年間 900 億スウェーデン クラウンに達します。 それにもかかわらず、後の文献でも認められているように、公衆衛生上の問題として特に慢性的な痛みを狙った政策はほとんどありません。 マルチモーダル リハビリテーション (MMR) は、この患者グループでますます使用される方法であり、学際的なチームによって管理される、心理的措置、身体活動/運動、および手動または身体的方法の組み合わせを示します。 そのアプローチは、仕事や雇用状況など、生物心理社会的観点から患者のニーズを考慮します。 現在、MMR はスウェーデン全土の多くの専門クリニックで一般的に提供されており、その 95% 以上 (現在 40) がスウェーデンの疼痛リハビリテーションのための品質レジストリ (SQRP) に接続されており、品質向上のためのデータ収集を目的としています。と研究。

SBU の最新のレポートによると、利用可能な研究から得られた中程度から高い証拠は、MMR が慢性疼痛患者に効果的であることを裏付けており、MMR が従来の単一治療プログラムよりも優れていることを示唆するいくつかの研究があります。 ただし、結果を最適化するために MMR をどのように設計する必要があるかに関して、科学文献には不足があり、異なる MMR 設計または期間間の比較は限られています。 この空白は、慢性疼痛患者を治療する既存のMMRプログラムの改善を遅らせる不確実性の原因です。 さらに、RCT およびシステマティック レビューから報告された結果が、連続した非選択的な患者の流れを伴う自然主義的な診療環境に本当に適用されるかどうかを調査する必要があります。これは、前向き観察コホート研究による診療ベースのエビデンスとして知られる研究方法論を使用して行うことができます。デザイン。 したがって、現在の研究プログラムでの私たちの意図は、さまざまなMMR設計の有効性を明らかにすることです。 さらに、不良な治療結果のリスク予測因子、および長期的な痛みをどのように予防および治療できるかについての知識は非常に限られています。 ここで、慢性疼痛患者のさまざまなサブグループにおいて、どの要因、患者関連および/または治療コンポーネントが多かれ少なかれ効果的であるかは現在不明です。 これは、全国の SQRP ネットワークで議論されており、科学文献で需要があります。 これに関する知識により、MMR プロバイダーは、患者のプロファイルに従って治療をカスタマイズし、コストに関連して治療結果を最大化することができます。

この研究プログラムの全体的な目的は、慢性疼痛状態の患者のマルチモーダル リハビリテーション (MMR) を前向きに評価することです。 長期的な目標は、最新の知識を開発し、スウェーデンの MMR プログラムに実装することです。 次の 2 つの戦略的目標が対象となります: 1) 異なる期間 (短期、中程度、長期) の MMR プログラムの有効性、2) ポジティブな結果とネガティブな結果のそれぞれの予測とリスク。

方法 研究デザイン この研究プロジェクトは、スウェーデンの疼痛リハビリテーション品質登録簿 (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs) から抽出されたデータに基づく縦断的コホート研究デザインで実施されます。 数年にわたるデータを使用して、MMR の影響を分析します。 サンプルサイズが大きいと予想されますが、全体的な効果の分析には高い検定力が必要です。 したがって、統計的有意性の検定に加えて、タイプ I エラーを回避するために効果量が計算されます。つまり、このような大規模なサンプルの p 値のサポートにより、効果が存在すると誤って主張することを回避します。 含まれる被験者は、慢性筋骨格痛の問題のためにMMRクリニック(専門クリニック)に紹介された16歳から67歳の患者です。

SQRP からのデータは、治療効果の長期評価、予測分析を可能にします。 SQRP は、MMR を提供する医療提供者向けの医療研究および質の高い作業を目的とした、患者から報告されたアンケート データを主にカバーするレジストリです。 SQRP は、スウェーデン地方自治体および地域協会 (Sveriges Kommuner och Landsting) に接続されており、スウェーデンの国家品質登録システム (www.kvalitetsregister.se) の一部です。 現在、40 のスウェーデンの MMR 専門治療ユニット (国内の疼痛リハビリテーション センターの 95% 以上を占める) がレジストリに関連付けられており、患者データを継続的に SQRP (www.ucr.uu.se/nrs/index.php) に送信しています。 /om-registret)。 これは、スウェーデン全土の全国データが SQRP に含まれていることを意味し、このデータベースの大きな強みとなっています。 このデータに基づいて、年次報告書が SQRP 運営グループと共同研究者によって編集され、関連する MMR 治療ユニットのパフォーマンスを全体的な規模で説明および比較しています。 2007 年以来、これらのアカウントは一般に公開されています (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php)。

確立されたアンケートからのデータが SQRP に登録され、健康関連の生活の質 (SF-36)、活動および機能のレベルに対する長期にわたる痛みの問題の結果 (多次元疼痛インベントリー、MPI)、知覚された健康 (EQ-5D) が測定されます。 、痛みの強さ(数値評価尺度)、および不安とうつ病(病院の不安とうつ病の尺度、HAD)。 さらに、社会人口統計の詳細、雇用と病欠に関する情報、痛みの期間と将来の見通しに関するデータが収集されます。 患者から報告されたデータに加えて、担当の MMR 開業医は、患者の診断、痛みの種類に関する情報、および予想される雇用形態 (リハビリテーション後) をレジストリに追加します。

データ分析 健康関連の生活の質、痛みの強さ、機能、活動レベル、および不安は、効果の評価における依存する結果の尺度として役立ちます。 潜在的な効果を理解するという観点から、患者の経験、症状、または治療結果を説明するには、単一の結果測定値を使用しても十分ではありません。 ただし、複数の結果変数は相互に相関する可能性があるため、多変量解析を適用してそのような依存関係を制御することは合理的です。 したがって、多変量反復測定分析を使用して効果変数に前向きにアプローチし、複数のアプローチを使用したロジスティック回帰 (または類似の) を適用して予測モデルを分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、79188
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

含まれる被験者は、18 歳から 67 歳までの悪性疾患 (主に筋骨格系の痛み) に起因しない慢性疼痛状態の患者です。

説明

包含基準:

  • 慢性的な痛み。 長期にわたる首と背中の痛み、または進行した全身性の広範囲の痛みが 3 か月以上続いている
  • 18~67歳
  • スウェーデンの専門MMR臨床部門の1つに紹介されました

除外基準:

- 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
SF-36 は自己評価型の多目的で短い形式の健康調査で、質問は 36 問のみです。 これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、好みに基づく健康効用指数をもたらします。 これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象とするものではなく、一般的な尺度です。 したがって、SF-36 は、一般集団と特定集団の調査、疾病の相対的な負荷の比較、およびさまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点の区別に役立つことが証明されています。
ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疼痛インベントリー (MPI)
時間枠:ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
多次元疼痛インベントリ (MPI) は、慢性疼痛経験のさまざまな側面を評価するための自己評価された包括的な手段であり、疼痛強度、情緒的苦痛、認知的および機能的適応、社会的支援などを含みます。 これは、慢性疼痛患者の全体的な適応と治療介入の結果を評価するために利用できる最良の手段の 1 つです。
ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
知覚された健康 (EQ-5D)
時間枠:ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
EQ-5D は、自己評価による健康状態の標準化された尺度です。 それは、臨床的および経済的評価のための健康の単純で一般的な尺度を提供します。 幅広い健康状態と治療に適用でき、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供し、健康管理の臨床的および経済的評価や人口健康調査で使用できます。
ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
痛みの強さ(数値評価尺度、NRS)
時間枠:ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
数値評価尺度は、患者の主観的な痛みを定量化するのに役立つ簡単な報告手段です。 数値評価尺度は、0 が痛みなし、10 が最悪の可能性がある痛みを表す 0 から 10 のスケールで口頭で自分の痛みを評価するように患者に求めることによって管理されます。
ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
病院の不安とうつ病の尺度、HAD
時間枠:ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) は、0 ~ 42 の範囲の 14 の質問 (7 つの「不安」と 7 つの「うつ病」の質問) で広く使用されている患者の自己評価尺度です。 これは、身体疾患患者の不安や抑うつの症状を評価するための十分に文書化された手段です。
ベースラインから治療後への変更、および 12 か月のフォローアップでの変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Björn Äng, Assoc prof.、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Chronic-pain-effect-prediction

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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