- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02248363
Valtakunnallinen arviointi multimodaalisesta kuntoutuksesta potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
Valtakunnallinen arviointi multimodaalisen kuntoutuksen potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu: Hoidon tehokkuus ja ennuste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa usein pitkäaikaista sairauspoissaoloa (>180 päivää). Kroonisen kivun yhteiskunnalliset kustannukset ovat valtavat, ja suorat ja välilliset kustannukset ovat 90 miljardia Ruotsin kruunua vuodessa Ruotsin teknologia-arvioinnin (SBU) mukaan. Tästä huolimatta harvat politiikat ovat keskittyneet nimenomaan krooniseen kipuun kansanterveysongelmana, joka tunnustetaan myös myöhemmässä kirjallisuudessa. Multimodaalinen kuntoutus (MMR) on yhä enemmän käytetty menetelmä tässä potilasryhmässä, ja se tarkoittaa psykologisten toimenpiteiden, fyysisen toiminnan/harjoituksen ja manuaalisten tai fyysisten menetelmien yhdistelmää, jota hallinnoivat monialaiset tiimit. Sen lähestymistapa ottaa potilaan tarpeet huomioon bio-psykososiaalisesta näkökulmasta, mukaan lukien työ- tai työtilanne. Tällä hetkellä MMR:ää tarjoavat useat erikoisklinikat eri puolilla Ruotsia, joista yli 95 % (tällä hetkellä 40) on yhdistetty Ruotsin kivun kuntoutuksen laaturekisteriin (SQRP) tarkoituksena kerätä tietoja laadun parantamiseen tähtäävää työtä varten. ja tutkimusta.
SBU:n viimeisimmän raportin mukaan saatavilla olevien tutkimusten keskitasoinen tai korkea näyttö tukee sitä, että MMR on tehokas kroonista kipua sairastaville potilaille, ja muutamat tutkimukset viittaavat siihen, että MMR on parempi kuin perinteiset ja yhden hoidon ohjelmat. Tieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin niukasti sitä, kuinka MMR tulisi suunnitella tulosten optimoimiseksi, ja vertailut eri MMR-suunnitelmien tai kestojen välillä ovat rajallisia. Tämä tyhjyys aiheuttaa epävarmuutta, mikä viivästyttää olemassa olevien kroonista kipua sairastavien potilaiden MMR-ohjelmien parantamista. Lisäksi on tarpeen tutkia, soveltuvatko RCT:istä ja systemaattisista arvioinneista raportoidut tulokset todella naturalistisiin käytäntöihin, joissa on peräkkäinen ei-selektiivinen potilasvirta. Tämä voidaan tehdä käyttämällä tutkimusmetodologiaa, joka tunnetaan käytäntöön perustuvana todisteena prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen avulla. mallit. Tarkoituksenamme tällä tutkimusohjelmalla on siis selventää erilaisten MMR-mallien tehokkuutta. Lisäksi tieto huonojen hoitotulosten riskien ennustajista ja siitä, miten pitkäaikaista kipua voidaan ehkäistä ja hoitaa, on hyvin rajallinen. Tässä on tällä hetkellä epäselvää, mitkä tekijät, potilaaseen liittyvät ja/tai hoitokomponentit ovat enemmän tai vähemmän tehokkaita eri potilaiden alaryhmissä, joilla on krooninen kipu. Tästä on keskusteltu valtakunnallisessa SQRP-verkostossa ja se on kysytty tieteellisessä kirjallisuudessa. Tämän tiedon avulla MMR-palveluntarjoajat voivat mukauttaa hoitoa potilasprofiilin mukaan maksimoidakseen hoitotulokset suhteessa kustannuksiin.
Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on arvioida prospektiivisesti multimodaalista kuntoutusta (MMR) potilailla, joilla on krooninen kipu. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja ottaa päivitettyä tietoa ruotsalaisiin MMR-ohjelmiin. Tavoitteena ovat seuraavat kaksi strategista tavoitetta: 1) eripituisten (lyhyt, kohtalainen ja pitkäkestoisten) MMR-ohjelmien tehokkuus, 2) positiivisten ja negatiivisten tulosten ennustaminen ja riski.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimusprojekti toteutetaan pitkittäiskohorttitutkimussuunnitelmilla, jotka perustuvat Ruotsin kivun kuntoutuksen laaturekisteristä (SQRP; www.ucr.uu.se/nrs) saatuihin tietoihin. MMR:n vaikutuksia analysoidaan usean vuoden ajalta. Odotamme suurta otoskokoa, mikä merkitsee suurta testitehoa kokonaisvaikutusten analysointiin. Siksi tilastollisen merkitsevyyden testien lisäksi lasketaan vaikutuskoot, jotta vältetään tyypin I virhe, eli vältetään vääriä väitteitä, että vaikutus on olemassa p-arvojen tuella näin suuressa otoksessa. Mukana ovat 16–67-vuotiaat potilaat, joilla on lähete MMR-klinikalle (erikoisklinikalle) kroonisten tuki- ja liikuntaelinten kipuongelmien vuoksi.
SQRP:stä saadut tiedot mahdollistavat hoidon vaikutusten pitkittäisen arvioinnin ja ennusteanalyysit. SQRP on rekisteri, joka kattaa pääasiassa potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet, jotka on tarkoitettu terveydenhuollon tutkimukseen ja laadukkaaseen työhön MMR:ää tarjoaville terveydenhuollon tarjoajille. SQRP on yhteydessä Ruotsin kuntien ja alueiden liittoon (Sveriges Kommuner och Landsting) ja osa Ruotsin kansallisten laaturekisterien järjestelmää (www.kvalitetsregister.se). Tällä hetkellä 40 ruotsalaista MMR-erikoishoitoyksikköä (jotka edustavat yli 95 % maan kivun kuntoutuskeskuksista) on liitetty rekisteriin ja välittävät jatkuvasti potilastietojaan SQRP:lle (www.ucr.uu.se/nrs/index.php). /om-registret). Tämä tarkoittaa, että valtakunnalliset tiedot kaikista Ruotsin osista sisältyvät SQRP:hen, joka on tämän tietokannan suuri vahvuus. Näiden tietojen perusteella SQRP:n ohjausryhmä ja työtoverit laativat vuosiraportin, jossa kuvataan ja vertaillaan niihin liittyvien MMR-hoitoyksiköiden suorituskykyä kokonaismittakaavassa. Vuodesta 2007 lähtien nämä tilit ovat olleet yleisön saatavilla (http://www.ucr.uu.se/nrs/index.php).
Vakiintuneiden kyselylomakkeiden tiedot rekisteröidään SQRP:hen, jotta voidaan mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36), pitkittyneiden kipuongelmien vaikutuksia aktiivisuus- ja toimintatasoon (Multidimensional Pain Inventory, MPI), koettu terveys (EQ-5D) , kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko) ja ahdistus ja masennus (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD). Lisäksi kerätään tietoa sosio-demografisista yksityiskohdista, tietoa työllisyydestä ja sairauspoissaolosta sekä kivun kestosta ja tulevaisuuden näkymistä. Potilaan ilmoittamien tietojen lisäksi hoitava MMR-lääkäri täydentää rekisteriä potilaan diagnoosilla, tiedoilla kivun tyypistä ja odotetusta työsuhteesta (post-kuntoutus).
Tietojen analysointi Terveyteen liittyvä elämänlaatu, kivun voimakkuus, toiminta, aktiivisuustaso sekä ahdistuneisuus toimivat riippuvaisina tulosmittaina vaikutusten arvioinnissa. Yksittäisen tulosmitan käyttö harvoin riittää kuvaamaan potilaan kokemusta, oireita tai hoitotuloksia mahdollisten vaikutusten ymmärtämisen kannalta. Useat tulosmuuttujat voivat kuitenkin korreloida keskenään, ja siksi on järkevää soveltaa monimuuttujaanalyysejä tällaisten riippuvien suhteiden hallitsemiseen. Siksi monimuuttuja-toistettujen mittausten analyyseja käytetään vaikutusmuuttujien lähestymiseen prospektiivisesti, kun taas logistisia regressioita (tai vastaavia) moninkertaisella lähestymistavalla sovelletaan ennustemallien analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 79188
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu, esim. pitkäaikainen niska- ja selkäkipu tai edennyt yleistynyt laajalle levinnyt kipu, joka on kestänyt yli kolme kuukautta
- 18-67 vuotta vanha
- Lähetetty yhdelle Ruotsin MMR-kliinisen erikoisosaston osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
SF-36 on itsearvioitu monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.
Näin ollen SF-36 on osoittautunut hyödylliseksi yleisten ja erityisten väestöryhmien tutkimuksissa, sairauksien suhteellisen taakan vertailussa ja useiden eri hoitojen tuottamien terveyshyötyjen erottamisessa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moniulotteinen kipukartoitus (MPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) on itsearvioitu kattava instrumentti, jolla voidaan arvioida useita kroonisen kipukokemuksen ulottuvuuksia, mukaan lukien kivun intensiteetti, emotionaalinen ahdistus, kognitiivinen ja toiminnallinen sopeutuminen sekä sosiaalinen tuki.
Se on yksi parhaista käytettävissä olevista instrumenteista kroonisen kipupotilaiden yleisen sopeutumisen ja hoitotoimenpiteiden tulosten arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Koettu terveys (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
EQ-5D on itsearvioitu standardoitu terveydentilan mitta.
Se tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin, se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Numeerinen arviointiasteikko on yksinkertainen raportointiväline, joka voi auttaa kvantifioimaan potilaan subjektiivisen kivun.
Numeerinen arviointiasteikko annetaan pyytämällä potilasta arvioimaan kipunsa suullisesti asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HAD
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) on laajalti käytetty potilaiden itsearviointiasteikko, jossa on 14 kysymystä (7 "ahdistuskysymystä" ja 7 "masennuskysymystä"), joka vaihtelee välillä 0-42.
Se on hyvin dokumentoitu väline somaattisten sairauksien potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Äng, Assoc prof., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic-pain-effect-prediction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kuntoutus
-
Oregon Research InstituteRekrytointiSatunnainen syksyYhdysvallat
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja